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Thérapie combinée avec le gel Differin® 0,3 % et Duac® (gel de clindamycine/peroxyde de benzoyle) chez les sujets atteints d'acné vulgaire

28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une évaluation clinique de la thérapie combinée avec le gel Differin®, 0,3 % avec Duac® (gel de clindamycine/peroxyde de benzoyle) chez les sujets atteints d'acné vulgaire

Cette étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 12 semaines avec Differin® Gel 0,3% appliqué le soir, en association avec Duac® (Clindamycin/Benzoyl Peroxide Gel) appliqué le matin, chez des sujets atteints d'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Derm Research, P.L.L.C.
    • Ohio
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44483
        • Brodell Medical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec un minimum de 20 lésions inflammatoires sur le visage ;
  2. Sujets présentant un minimum de 15 et un maximum de 100 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage, à l'exclusion du nez ;
  3. Le sujet a une évaluation globale de la gravité

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec plus de trois lésions nodulo-kystiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de l'étude

gel d'adapalène, 0,3 %

Autres noms:

Differin® Gel, 0,3 % Appliqué une fois par jour au coucher

gel de clindamycine/peroxyde de benzoyle

Autres noms:

Duac® Gel Appliqué une fois par jour le matin
Médicament: gel d'adapalène, 0,3 %
Appliqué une fois par jour au coucher
Autres noms:
  • Différine® Gel, 0,3 %
Médicament: gel de clindamycine/peroxyde de benzoyle
Appliqué une fois par jour le matin
Autres noms:
  • Gel Duac®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre total de lésions
Délai: 6 et 12 semaines
6 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussite de l'évaluation globale de la gravité
Délai: 6 et 12 semaines
La gravité globale a été évaluée sur une échelle de 6 points (clair, presque clair, léger, modéré, grave). L'échelle a été dichotomisée en succès ou en échec où succès = clair ou presque clair
6 et 12 semaines
Évaluation globale de l'amélioration par rapport à la référence
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pire évaluation de la tolérance post-ligne de base - Érythème
Délai: 12 semaines
Veuillez noter : les « évaluations de la tolérance » ont été saisies séparément des événements indésirables. Les changements de tolérance qui nécessitaient une modification de la dose ou un traitement concomitant devaient être enregistrés sur le CRF des événements indésirables.
12 semaines
Pire évaluation de la tolérance après la ligne de base - Mise à l'échelle
Délai: 12 semaines
Veuillez noter : les « évaluations de la tolérance » ont été saisies séparément des événements indésirables. Les changements de tolérance qui nécessitaient une modification de la dose ou un traitement concomitant devaient être enregistrés sur le CRF des événements indésirables.
12 semaines
Pire évaluation de la tolérance après la ligne de base - Sécheresse
Délai: 12 semaines
Veuillez noter : les « évaluations de la tolérance » ont été saisies séparément des événements indésirables. Les changements de tolérance qui nécessitaient une modification de la dose ou un traitement concomitant devaient être enregistrés sur le CRF des événements indésirables.
12 semaines
Pire évaluation de la tolérance après la ligne de base - Brûlure/piqûre
Délai: 12 semaines
Veuillez noter : les « évaluations de la tolérance » ont été saisies séparément des événements indésirables. Les changements de tolérance qui nécessitaient une modification de la dose ou un traitement concomitant devaient être enregistrés sur le CRF des événements indésirables.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2008

Première publication (Estimation)

5 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US10066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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