Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált terápia Differin® géllel 0,3% és Duac® (klindamicin/benzoil-peroxid gél) akne vulgarisban szenvedő betegeknél

2022. július 28. frissítette: Galderma R&D

A Differin® géllel, 0,3% Duac®-al (klindamicin/benzoil-peroxid gél) végzett kombinált terápia klinikai értékelése Acne Vulgarisban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a 12 hetes, 0,3%-os Differin® Gel géllel végzett 12 hetes kezelés hatékonyságát és biztonságosságát kívánja meghatározni reggelente felvitt 0,3%-os Differin® géllel, kombinálva a reggel felvitt Duac®-al (klindamicin/benzoil-peroxid géllel) Acne vulgarisban szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ugyanaz, mint fent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Derm Research, P.L.L.C.
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Egyesült Államok, 44483
        • Brodell Medical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknél legalább 20 gyulladásos elváltozás van az arcon;
  2. Az arcon legalább 15 és legfeljebb 100 nem gyulladásos elváltozással (nyitott és zárt komedonokkal) rendelkező személyek, az orr kivételével;
  3. Az alany globális súlyossági értékeléssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

1. Háromnál több nodulo-cisztás elváltozásban szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi kezelés

adapalén gél, 0,3%

Más nevek:

Differin® gél, 0,3% Naponta egyszer, lefekvés előtt

klindamicin/benzoil-peroxid gél

Más nevek:

Duac® gél Naponta egyszer, reggel alkalmazva
Drog: adapalén gél, 0,3%
Naponta egyszer, lefekvés előtt alkalmazva
Más nevek:
  • Differin® gél, 0,3%
Drog: klindamicin/benzoil-peroxid gél
Naponta egyszer, reggel alkalmazva
Más nevek:
  • Duac® gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes elváltozások számában
Időkeret: 6 és 12 hét
6 és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális súlyossági értékelési siker
Időkeret: 6 és 12 hét
A globális súlyosságot 6 pontos skálán értékelték (világos, majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos). A skálát sikerre vagy kudarcra osztották, ahol a siker = tiszta vagy majdnem egyértelmű
6 és 12 hét
A javulás globális értékelése az alaphelyzetből
Időkeret: 12 hét
12 hét
A legrosszabb post kiindulási tolerálhatósági értékelése – Erythema
Időkeret: 12 hét
Kérjük, vegye figyelembe: a "tolerálhatósági értékeléseket" a nemkívánatos eseményektől elkülönítve rögzítették. A dózismódosítást vagy egyidejű kezelést igénylő tolerálhatósági változásokat fel kellett jegyezni a mellékhatás CRF-en.
12 hét
A legrosszabb bejegyzés kiindulási tolerálhatósági értékelése – Méretezés
Időkeret: 12 hét
Kérjük, vegye figyelembe: a "tolerálhatósági értékeléseket" a nemkívánatos eseményektől elkülönítve rögzítették. A dózismódosítást vagy egyidejű kezelést igénylő tolerálhatósági változásokat fel kellett jegyezni a mellékhatás CRF-en.
12 hét
A legrosszabb post kiindulási tolerálhatósági értékelése – Szárazság
Időkeret: 12 hét
Kérjük, vegye figyelembe: a "tolerálhatósági értékeléseket" a nemkívánatos eseményektől elkülönítve rögzítették. A dózismódosítást vagy egyidejű kezelést igénylő tolerálhatósági változásokat fel kellett jegyezni a mellékhatás CRF-en.
12 hét
A legrosszabb post kiindulási tolerálhatósági értékelése – Égés/szúrás
Időkeret: 12 hét
Kérjük, vegye figyelembe: a "tolerálhatósági értékeléseket" a nemkívánatos eseményektől elkülönítve rögzítették. A dózismódosítást vagy egyidejű kezelést igénylő tolerálhatósági változásokat fel kellett jegyezni a mellékhatás CRF-en.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US10066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a adapalén gél, 0,3%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel