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Terapia di combinazione con Differin® Gel 0,3% e Duac® (clindamicina/gel perossido di benzoile) in soggetti con acne vulgaris

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Una valutazione clinica della terapia di combinazione con Differin® Gel, 0,3% con Duac® (clindamicina/gel perossido di benzoile) in soggetti con acne vulgaris

Questo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 12 settimane con Differin® Gel 0,3% applicato alla sera, in combinazione con Duac® (clindamicina/benzoil perossido gel) applicato al mattino, in soggetti con acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Derm Research, P.L.L.C.
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44483
        • Brodell Medical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con un minimo di 20 lesioni infiammatorie sul volto;
  2. Soggetti con un minimo di 15 e un massimo di 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso, escluso il naso;
  3. Il soggetto ha una valutazione globale della gravità

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con più di tre lesioni nodulo-cistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di studio

gel di adattalene, 0,3%

Altri nomi:

Differin® Gel, 0,3% Applicato una volta al giorno prima di coricarsi

gel di clindamicina/perossido di benzoile

Altri nomi:

Duac® Gel Applicato una volta al giorno al mattino
Droga: gel di adattalene, 0,3%
Applicato una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Gel Differin®, 0,3%
Droga: gel di clindamicina/perossido di benzoile
Applicato una volta al giorno al mattino
Altri nomi:
  • Gel Duac®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi totali delle lesioni
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo globale della valutazione della gravità
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
La gravità globale è stata valutata su una scala a 6 punti (chiara, quasi chiara, lieve, moderata, grave). La scala è stata dicotomizzata in successo o fallimento dove successo = Chiaro o Quasi Chiaro
6 e 12 settimane
Valutazione globale del miglioramento rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Peggiore valutazione di tollerabilità post basale - Eritema
Lasso di tempo: 12 settimane
Nota: le "valutazioni di tollerabilità" sono state acquisite separatamente dagli eventi avversi. I cambiamenti di tollerabilità che richiedevano una modifica della dose o un trattamento concomitante dovevano essere registrati nel CRF degli eventi avversi.
12 settimane
Peggiore valutazione della tollerabilità post basale - Scaling
Lasso di tempo: 12 settimane
Nota: le "valutazioni di tollerabilità" sono state acquisite separatamente dagli eventi avversi. I cambiamenti di tollerabilità che richiedevano una modifica della dose o un trattamento concomitante dovevano essere registrati nel CRF degli eventi avversi.
12 settimane
Peggiore valutazione della tollerabilità post basale - Secchezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Nota: le "valutazioni di tollerabilità" sono state acquisite separatamente dagli eventi avversi. I cambiamenti di tollerabilità che richiedevano una modifica della dose o un trattamento concomitante dovevano essere registrati nel CRF degli eventi avversi.
12 settimane
Peggiore valutazione di tollerabilità post-basale - bruciore/pizzicore
Lasso di tempo: 12 settimane
Nota: le "valutazioni di tollerabilità" sono state acquisite separatamente dagli eventi avversi. I cambiamenti di tollerabilità che richiedevano una modifica della dose o un trattamento concomitante dovevano essere registrati nel CRF degli eventi avversi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US10066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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