- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00671749
Combinatietherapie met Differin®-gel 0,3% en Duac® (clindamycine/benzoylperoxidegel) bij proefpersonen met acne vulgaris
28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een klinische beoordeling van combinatietherapie met Differin®-gel, 0,3% met Duac® (clindamycine/benzoylperoxidegel) bij proefpersonen met acne vulgaris
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een behandeling van 12 weken met Differin® Gel 0,3% 's avonds aangebracht, in combinatie met Duac® (Clindamycine/Benzoylperoxide Gel) aangebracht in de ochtend, bij proefpersonen met Acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hetzelfde als hierboven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Derm Research, P.L.L.C.
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44483
- Brodell Medical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Northwest Cutaneous Research Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met minimaal 20 inflammatoire laesies op het gezicht;
- Proefpersonen met minimaal 15 en maximaal 100 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) in het gezicht, exclusief de neus;
- Onderwerp heeft een wereldwijde ernstbeoordeling
Uitsluitingscriteria:
1. Proefpersonen met meer dan drie nodulo-cystische laesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bestudeer de behandeling
adapaleengel, 0,3% Andere namen: Differin® Gel, 0,3% Eenmaal daags aangebracht voor het slapen gaan clindamycine/benzoylperoxide-gel Andere namen: Duac® Gel Eenmaal daags 's ochtends aangebracht |
Eenmaal daags aangebracht voor het slapengaan
Andere namen:
Eenmaal daags 's ochtends aangebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal laesies
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
6 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wereldwijd succes van de beoordeling van de ernst
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Globale ernst werd beoordeeld op een 6-puntsschaal (duidelijk, bijna duidelijk, mild, matig, ernstig).
De schaal was gedichotomiseerd naar succes of falen waarbij succes = duidelijk of bijna duidelijk
|
6 en 12 weken
|
Globale beoordeling van verbetering vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Slechtste post-baseline verdraagbaarheidsbeoordeling - erytheem
Tijdsspanne: 12 weken
|
Let op: "Verdraagzaamheidsbeoordelingen" werden afzonderlijk van bijwerkingen vastgelegd.
Veranderingen in de verdraagbaarheid die een dosisaanpassing of gelijktijdige behandeling vereisten, moesten worden genoteerd op de CRF voor bijwerkingen.
|
12 weken
|
Slechtste post-baseline verdraagbaarheidsbeoordeling - Schaling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Let op: "Verdraagzaamheidsbeoordelingen" werden afzonderlijk van bijwerkingen vastgelegd.
Veranderingen in de verdraagbaarheid die een dosisaanpassing of gelijktijdige behandeling vereisten, moesten worden genoteerd op de CRF voor bijwerkingen.
|
12 weken
|
Slechtste post-baseline verdraagbaarheidsbeoordeling - droogheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Let op: "Verdraagzaamheidsbeoordelingen" werden afzonderlijk van bijwerkingen vastgelegd.
Veranderingen in de verdraagbaarheid die een dosisaanpassing of gelijktijdige behandeling vereisten, moesten worden genoteerd op de CRF voor bijwerkingen.
|
12 weken
|
Slechtste verdraagbaarheidsbeoordeling na basislijn - brandend/stekend
Tijdsspanne: 12 weken
|
Let op: "Verdraagzaamheidsbeoordelingen" werden afzonderlijk van bijwerkingen vastgelegd.
Veranderingen in de verdraagbaarheid die een dosisaanpassing of gelijktijdige behandeling vereisten, moesten worden genoteerd op de CRF voor bijwerkingen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ron W Gottschalk, MD, Galderma R&D
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Acneïforme uitbarstingen
- Talgklierziekten
- Acné vulgaris
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Clindamycine
- Clindamycine palmitaat
- Clindamycinefosfaat
- Benzoylperoxide
- Adapaleen
Andere studie-ID-nummers
- US10066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
InMode MD Ltd.Actief, niet wervendOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingMatige tot ernstige acne vulgarisChina
-
PollogenLumenis Be Ltd.WervingMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten
-
Boston PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bispebjerg HospitalVoltooidAcne vulgaris en rosaceaDenemarken
-
Actavis Mid-Atlantic LLCVoltooidLICHT TOT ERNSTIGE ACNE VULGARISIndië
Klinische onderzoeken op adapaleengel, 0,3%
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.VoltooidRelapsing Remitting Multiple Sclerose
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoVoltooidSensorische perceptuele kenmerken | Gebruikersaanvaardbaarheid van het gelafgiftesysteemVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Imperial College LondonWervingVruchtbaarheidsstoornissen | Hypothalamische disfunctieVerenigd Koninkrijk
-
Starpharma Pty LtdVoltooidTerugkerende bacteriële vaginose (BV)
-
Starpharma Pty LtdVoltooidBacteriële vaginoseVerenigde Staten
-
DermBiont, Inc.Actief, niet wervend
-
University of NebraskaVoltooid
-
Topokine Therapeutics, Inc.GeschorstOvertollig submentaal vet ("dubbele kin")
-
Kamedis Ltd.Onbekend
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlBeëindigd