Účinnost Ramelteonu u dospělých s chronickou nespavostí
27. února 2012 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení subjektivní odpovědi na léčbu Ramelteonem u dospělých pacientů s chronickou nespavostí pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS) pro sběr dat z deníku
Účelem této studie je vyhodnotit subjektivně uváděné léčebné účinky ramelteonu jednou denně (QD) u dospělých s chronickou nespavostí.
Přehled studie
Detailní popis
Nespavost je charakterizována obtížemi se zahájením a udržováním spánku nebo stížnostmi na neobnovující a neosvěžující spánek. Přechodná nespavost postihuje přibližně jednu třetinu až polovinu populace USA, na základě výsledků 2 průzkumů reprezentativních vzorků dospělé populace USA provedených Gallup Organization, ve kterých byli respondenti dotázáni, zda „měli někdy problémy se spánkem. " Na základě zpráv o „pravidelných“ nebo „častých“ potížích se spánkem výsledky stejných studií naznačují, že přibližně jedna desetina populace USA trpí chronickou nespavostí. Ideální léčba nespavosti by snížila latenci nástupu spánku a prodloužila celkovou dobu spánku, aniž by to mělo negativní dopad na architekturu spánku a bez obav o bezpečnost nebo účinků na další den.
Ramelteon je celosvětově vyvíjen společností Takeda Chemical Industries, Ltd., pro léčbu přechodné a chronické nespavosti a pro léčbu poruch spánku s cirkadiánním rytmem.
Tato studie se provádí za účelem posouzení léčebných účinků ramelteonu u dospělých pomocí každodenního zadávání informací do interaktivního systému hlasové odezvy. Předpokládá se, že účast na této studii bude přibližně 1 měsíc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1081
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
La Mesa, California, Spojené státy
-
Oakland, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Bay Harbor Island, Florida, Spojené státy
-
Brandon, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Deland, Florida, Spojené státy
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Austell, Georgia, Spojené státy
-
Macon, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Menlius, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Williamsville, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Salem, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Mogadore, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
- Trpěl primární chronickou nespavostí, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, revidované po dobu alespoň 3 měsíců.
- Uvádí historii subjektivní spánkové latence větší nebo rovné 60 minutám a subjektivní celkovou dobu spánku kratší než 6,5 hodiny.
- Obvyklá doba spánku je mezi 22:00 a 1:00.
- Je ochoten mít pevnou dobu spánku a souhlasí s tím, že půjde spát do plus minus 30 minut od obvyklého spánku během celé studie.
- Konzistentní přístup k telefonu s dotykovým tónem a jsou ochotni vyplnit telefonní dotazníky dvakrát denně během účasti ve studii.
- Ochota zůstat v posteli alespoň 6,5 hodiny každou noc během celé studie.
- Použil farmakologickou pomoc ke spánku 0-4krát týdně v posledních 3 měsících.
- Ranní dotazník musíte vyplnit alespoň 4 z prvních 7 ráno po screeningové návštěvě 1.
- Během alespoň 3 z prvních 5 nocí jednoduše zaslepené léčby placebem musí mít subjekt subjektivní spánkovou latenci větší nebo rovnou 45 minutám.
- Alespoň 3 z prvních 5 nocí jednoduše zaslepené léčby placebem musí mít subjekt subjektivní celkovou dobu spánku kratší než 6,5 hodiny.
Kritéria vyloučení
- Známá přecitlivělost na ramelteon nebo příbuzné sloučeniny, včetně melatoninu a 5-hydroxytryptofanu.
- Účastnil se jakékoli jiné výzkumné studie a/nebo užíval jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před první dávkou léku z jednoduchého zaslepení studie.
- Změny spánkového plánu vyžadované zaměstnáním (např. pracovník na směny) během 3 měsíců před první nocí jednoduše zaslepené studijní medikace.
- Během 7 dnů před screeningem proletěl přes více než 3 časová pásma nebo v průběhu studie poletí přes 2 nebo více časových pásem.
- Účastnil se programu na hubnutí nebo podstatně změnil cvičební rutinu během 30 dnů před první nocí jednoslepé studijní medikace.
- Měl jste někdy v anamnéze záchvaty, spánkovou apnoe a/nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.
- Psychická porucha v anamnéze během posledních 6 měsíců.
- Anamnéza fibromyalgie.
- Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání drog během posledních 12 měsíců.
- Anamnéza zneužívání alkoholu za posledních 12 měsíců, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, revidované a/nebo pravidelně konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně.
- Současné významné jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické onemocnění, pokud není aktuálně kontrolováno a stabilní protokolem povolenou medikací, během 30 dnů před první nocí jednoduše zaslepené studijní medikace.
- Používá tabákové výrobky nebo jakékoli jiné výrobky, které mohou narušovat cyklus spánku a bdění během nočního probouzení.
- Jakýkoli klinicky významný abnormální nález stanovený na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních testů, které určí zkoušející.
- Panel pozitivní hepatitidy.
Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele:
- ovlivnit funkci spánku/bdění
- zakázat subjektu studium dokončit
- naznačují, že pokračování ve studii by nebylo v nejlepším zájmu subjektu.
Je povinen užívat nebo nadále užívat jakékoli nepovolené léky, léky na předpis, bylinnou léčbu nebo volně prodejné léky, včetně:
- Anxiolytika
- Léky působící na centrální nervový systém
- Hypnotika
- Narkotická analgetika
- Antidepresiva
- Beta-blokátory
- Antikonvulziva
- Třezalka tečkovaná
- Sedativní H1 antihistaminika
- Kava-kava
- Systémové steroidy
- Ginkgo biloba
- Respirační stimulanty
- Volně prodejné stimulanty a stimulanty na předpis
- Dekongestanty
- Volně prodejné dietní pomůcky a dietní pomůcky na předpis
- Antipsychotika
- Melatonin a všechny ostatní léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek/bdění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Tablety Ramelteon, které odpovídají placebu, užívané perorálně, jednou denně po dobu až 2 týdnů.
|
|
Experimentální: Ramelteon 8 mg QD
|
Ramelteon 8 mg tablety užívané perorálně jednou denně po dobu až 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná subjektivní spánková latence stanovená prostřednictvím odpovědí subjektu v ranním dotazníku.
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední subjektivní spánková latence.
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
Střední subjektivní celkový spánek
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
Střední subjektivní celkový spánek
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
Nežádoucí příhody.
Časové okno: Dny 1, 8 a 15 nebo poslední návštěva.
|
Dny 1, 8 a 15 nebo poslední návštěva.
|
|
Klinické laboratorní testy Hematologie
Časové okno: 15. den nebo poslední návštěva.
|
15. den nebo poslední návštěva.
|
|
Klinické laboratorní testy Chemie.
Časové okno: 15. den nebo poslední návštěva.
|
15. den nebo poslední návštěva.
|
|
Klinické laboratorní testy Analýza moči
Časové okno: 15. den nebo poslední návštěva.
|
15. den nebo poslední návštěva.
|
|
Známky života.
Časové okno: 8. a 15. den nebo poslední návštěva.
|
8. a 15. den nebo poslední návštěva.
|
|
Elektrokardiogramy.
Časové okno: 15. den nebo poslední návštěva.
|
15. den nebo poslední návštěva.
|
|
Fyzikální vyšetření.
Časové okno: 15. den nebo poslední návštěva.
|
15. den nebo poslední návštěva.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-04-TL-375-041
- U1111-1114-2738 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .