慢性不眠症の成人におけるラメルテオンの有効性

包含基準

• 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意する必要があり、研究期間中はスクリーニングから妊娠または授乳中の状態であってはなりません。
• 精神障害の診断と統計マニュアル、改訂第 4 版に定義されている原発性慢性不眠症を少なくとも 3 か月間患っている。
• 主観的睡眠潜時が 60 分以上、主観的合計睡眠時間が 6.5 時間未満の履歴を報告します。
• 習慣的な就寝時間は午後 10 時から午前 1 時までです。
• 就寝時間を固定することに意欲があり、研究全体を通じて習慣的な就寝時間からプラスマイナス 30 分以内に就寝することに同意します。
• 研究参加中、プッシュホン電話に一貫してアクセスでき、1 日 2 回の電話アンケートに喜んで回答します。
• 研究期間中、毎晩少なくとも6.5時間はベッドで過ごす意思がある。
• 過去 3 か月間、薬理学的補助を利用して週に 0 ～ 4 回睡眠をとりました。
• スクリーニング訪問 1 後の最初の 7 つの朝のうち、少なくとも 4 日は朝のアンケートに回答する必要があります。
• 片盲検プラセボ治療の最初の5晩のうち少なくとも3晩において、被験者の主観的睡眠潜時は45分以上でなければなりません。
• 片盲検プラセボ治療の最初の5晩のうち少なくとも3晩において、被験者の主観的総睡眠時間は6.5時間未満でなければなりません。

除外基準

• ラメルテオンまたは関連化合物（メラトニン、5-ヒドロキシトリプトファンなど）に対する既知の過敏症。
• -他の治験に参加した、および/または単盲検治験薬の最初の投与前の30日以内に治験薬を服用した。
• -単盲検治験薬投与の最初の夜の前3か月以内に、雇用者（シフト勤務者など）によって睡眠スケジュールの変更が要求される。
• スクリーニング前の7日間に3つ以上のタイムゾーンをまたいで飛行したことがある、または研究期間中に2つ以上のタイムゾーンをまたいで移動する予定である。
• -単盲検試験投薬の最初の夜の前30日以内に減量プログラムに参加したか、または運動習慣を大幅に変更した。
• これまでに発作、睡眠時無呼吸症候群、および/または慢性閉塞性肺疾患の病歴がある。
• 過去6か月以内の精神障害の病歴。
• 線維筋痛症の病歴。
• 過去12か月以内の薬物中毒または薬物乱用の病歴。
• -精神障害の診断と統計マニュアル改訂第4版に定義されている過去12か月以内のアルコール乱用歴、および/または1日あたり2杯以上のアルコール飲料を定期的に摂取している。
• -現在重大な肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、血液、または代謝性疾患を患っている。ただし、プロトコールで許可されている薬物療法で現在管理され安定している場合を除き、単盲検治験投薬の最初の夜の前30日以内に行われる。
• 夜間覚醒時に睡眠覚醒サイクルを妨げる可能性のあるタバコ製品またはその他の製品を使用している。
• 研究者が判断した、病歴、身体検査、心電図、または臨床検査によって決定される臨床的に重要な異常所見。
• 肝炎パネル陽性。

• 調査官の意見による追加条件:

  • 睡眠/覚醒機能に影響を与える
  • 被験者が研究を完了することを禁止する
  • 研究を継続することが被験者にとって最善の利益にならないことを示しています。

• 以下を含む、禁止されている薬、処方薬、漢方薬、または市販薬を服用する必要がある、または服用を継続する必要がある。

  • 抗不安薬
  • 中枢神経系作用薬
  • 催眠術
  • 麻薬性鎮痛薬
  • 抗うつ薬
  • ベータブロッカー
  • 抗けいれん薬
  • セントジョーンズワート
  • 鎮静作用のある H1 抗ヒスタミン薬
  • カバカバ
  • 全身性ステロイド
  • イチョウ
  • 呼吸器刺激薬
  • 市販および処方箋による覚せい剤
  • 鼻詰まり除去剤
  • 市販および処方箋によるダイエッ​​ト補助薬
  • 抗精神病薬
  • メラトニンおよび睡眠/覚醒に影響を与えることが知られている他のすべての薬物またはサプリメント