Effekten af Ramelteon hos voksne med kronisk søvnløshed
27. februar 2012 opdateret af: Takeda
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til vurdering af den subjektive respons på behandling med Ramelteon hos voksne personer med kronisk søvnløshed ved at bruge et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) til indsamling af dagbogsdata
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere subjektivt rapporterede behandlingseffekter af ramelteon, én gang dagligt (QD), hos voksne med kronisk søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er karakteriseret ved vanskeligheder med at starte og vedligeholde søvn, eller klager over ikke-genopbyggende og ikke-forfriskende søvn. Forbigående søvnløshed påvirker cirka en tredjedel til halvdelen af den amerikanske befolkning, baseret på resultaterne af 2 undersøgelser af repræsentative stikprøver af den voksne amerikanske befolkning udført af Gallup-organisationen, hvor respondenterne blev spurgt, om de nogensinde havde haft svært ved at sove. " Baseret på rapporter om "regelmæssig" eller "hyppig" søvnbesvær tyder resultater fra de samme undersøgelser på, at cirka en tiendedel af den amerikanske befolkning oplever kronisk søvnløshed. Den ideelle behandling for søvnløshed ville reducere latensen til indtræden af søvn og øge den samlede søvntid uden en negativ indvirkning på søvnarkitekturen og uden sikkerhedsproblemer eller næste dag-effekter.
Ramelteon er under global udvikling af Takeda Chemical Industries, Ltd., til behandling af forbigående og kronisk søvnløshed og til behandling af døgnrytme søvnforstyrrelser.
Denne undersøgelse udføres for at vurdere behandlingseffekterne af ramelteon hos voksne gennem brug af daglig indtastning af information i et interaktivt stemmeresponssystem. Studiedeltagelse i denne undersøgelse forventes at vare omkring 1 måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1081
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater
-
La Jolla, California, Forenede Stater
-
La Mesa, California, Forenede Stater
-
Oakland, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Bay Harbor Island, Florida, Forenede Stater
-
Brandon, Florida, Forenede Stater
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
-
Deland, Florida, Forenede Stater
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
Austell, Georgia, Forenede Stater
-
Macon, Georgia, Forenede Stater
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New York
-
Menlius, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
Williamsville, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Salem, North Carolina, Forenede Stater
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Mogadore, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
- Har haft primær kronisk søvnløshed som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave Revideret i mindst 3 måneder.
- Rapporterer en historie med subjektiv søvnlatens på mere end eller lig med 60 minutter og en subjektiv total søvntid på mindre end 6,5 timer.
- Sædvanlig sengetid er mellem 22:00 og 01:00.
- Er villig til at have en fast sengetid og indvilliger i at gå i seng inden for plus minus 30 minutter fra den sædvanlige sengetid under hele studiet.
- Konsekvent adgang til en touch-tone telefon og er villige til at udfylde telefoniske spørgeskemaer to gange dagligt under deltagelse i undersøgelsen.
- Villig til at blive i sengen i mindst 6,5 timer hver nat under hele undersøgelsen.
- Brugt farmakologisk assistance til at sove 0-4 gange om ugen i de sidste 3 måneder.
- Skal udfylde morgenspørgeskemaet på mindst 4 af de første 7 morgener efter screeningbesøg 1.
- På mindst 3 af de første 5 nætter af enkeltblind placebobehandling skal forsøgspersonen have en subjektiv søvnlatens på mere end eller lig med 45 minutter.
- På mindst 3 af de første 5 nætter af enkeltblind placebobehandling skal forsøgspersonen have en subjektiv total søvntid på mindre end 6,5 timer.
Eksklusionskriterier
- Kendt overfølsomhed over for ramelteon eller beslægtede forbindelser, herunder melatonin og 5-hydroxytryptophan.
- Deltog i ethvert andet forsøgsstudie og/eller tog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af enkeltblindet undersøgelsesmedicin.
- Ændringer i søvnplanen kræves af ansættelse (f.eks. skifteholdsarbejder) inden for 3 måneder før den første nat med enkeltblindet studiemedicin.
- Har fløjet over mere end 3 tidszoner inden for 7 dage før screening, eller vil rejse over 2 eller flere tidszoner i løbet af undersøgelsen.
- Deltog i et vægttabsprogram eller har ændret træningsrutinen væsentligt inden for 30 dage før den første nat med singleblind studiemedicin.
- Har nogensinde haft en historie med anfald, søvnapnø og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Anamnese med psykiatrisk lidelse inden for de seneste 6 måneder.
- Historien om fibromyalgi.
- Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave Revideret og/eller indtager regelmæssigt mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
- Aktuel signifikant lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge-, hæmatologisk eller metabolisk sygdom, medmindre den aktuelt er kontrolleret og stabil med protokol-tilladt medicin, inden for 30 dage før den første nat af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin.
- Bruger tobaksprodukter eller andre produkter, der kan forstyrre søvnvågningscyklussen under natlige opvågninger.
- Ethvert klinisk vigtigt abnormt fund som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator.
- Positivt hepatitispanel.
Enhver yderligere betingelse, som efter efterforskerens mening ville:
- påvirke søvn/vågen funktion
- forbyde forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen
- angive, at fortsættelse i undersøgelsen ikke ville være i fagets bedste interesse.
Er forpligtet til at tage eller fortsætter med at tage enhver forbudt medicin, receptpligtig medicin, urtebehandling eller håndkøbsmedicin, herunder:
- Anxiolytika
- Centralnervesystemet aktive lægemidler
- Hypnotika
- Narkotiske analgetika
- Antidepressiva
- Betablokkere
- Antikonvulsiva
- St. John's Wort
- Sederende H1 antihistaminer
- Kava-kava
- Systemiske steroider
- Ginkgo-biloba
- Åndedrætsstimulerende midler
- Håndkøbs- og receptpligtige stimulanser
- Dekongestanter
- Håndkøbs- og receptpligtige kosthjælpemidler
- Antipsykotika
- Melatonin og alle andre lægemidler eller kosttilskud, der vides at påvirke søvn/vågenhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Ramelteon placebo-matchende tabletter, indtaget oralt en gang dagligt i op til 2 uger.
|
|
Eksperimentel: Ramelteon 8 mg QD
|
Ramelteon 8 mg tabletter, indtaget oralt, én gang dagligt i op til 2 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig subjektiv søvnforsinkelse bestemt gennem emnebesvarelser på morgenspørgeskemaet.
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Middel subjektiv søvnforsinkelse.
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Gennemsnitlig subjektiv total søvn
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Gennemsnitlig subjektiv total søvn
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 eller sidste besøg.
|
Dag 1, 8 og 15 eller sidste besøg.
|
|
Kliniske laboratorieundersøgelser Hæmatologi
Tidsramme: Dag 15 eller sidste besøg.
|
Dag 15 eller sidste besøg.
|
|
Kliniske laboratorietests Kemi.
Tidsramme: Dag 15 eller sidste besøg.
|
Dag 15 eller sidste besøg.
|
|
Kliniske laboratorieprøver Urinalyse
Tidsramme: Dag 15 eller sidste besøg.
|
Dag 15 eller sidste besøg.
|
|
Vitale tegn.
Tidsramme: Dag 8 og 15 eller sidste besøg.
|
Dag 8 og 15 eller sidste besøg.
|
|
Elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Dag 15 eller sidste besøg.
|
Dag 15 eller sidste besøg.
|
|
Fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Dag 15 eller sidste besøg.
|
Dag 15 eller sidste besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2008
Først opslået (Skøn)
6. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-04-TL-375-041
- U1111-1114-2738 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .