Werkzaamheid van Ramelteon bij volwassenen met chronische slapeloosheid

Inclusiecriteria

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Heeft gedurende ten minste 3 maanden primaire chronische slapeloosheid gehad zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised.
• Rapporteert een geschiedenis van subjectieve slaaplatentie van meer dan of gelijk aan 60 min en een subjectieve totale slaaptijd van minder dan 6,5 uur.
• De gebruikelijke bedtijd is tussen 22:00 en 01:00 uur.
• Bereid zijn om een ​​vaste bedtijd te hebben en stemt ermee in om binnen plus of min 30 minuten van de gebruikelijke bedtijd naar bed te gaan gedurende de hele studie.
• Consequente toegang tot een toetstelefoon en bereid zijn om tweemaal per dag telefonische vragenlijsten in te vullen tijdens deelname aan het onderzoek.
• Bereid om tijdens het hele onderzoek elke nacht minstens 6,5 uur in bed te blijven.
• Farmacologische hulp gebruikt om 0-4 keer per week te slapen in de afgelopen 3 maanden.
• Moet de ochtendvragenlijst invullen op ten minste 4 van de eerste 7 ochtenden na screeningsbezoek 1.
• Tijdens ten minste 3 van de eerste 5 nachten van een enkelblinde placebobehandeling moet de proefpersoon een subjectieve slaaplatentie hebben van meer dan of gelijk aan 45 minuten.
• Tijdens ten minste 3 van de eerste 5 nachten van een enkelblinde placebobehandeling moet de proefpersoon een subjectieve totale slaaptijd hebben van minder dan 6,5 uur.

Uitsluitingscriteria

• Bekende overgevoeligheid voor ramelteon of verwante verbindingen, waaronder melatonine en 5-hydroxytryptofaan.
• Heeft deelgenomen aan enig ander onderzoeksonderzoek en/of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie.
• Veranderingen in slaapschema vereist door werk (bijv. ploegenarbeider) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste nacht van enkelblinde studiemedicatie.
• Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening door meer dan 3 tijdzones gevlogen, of zal in de loop van het onderzoek door 2 of meer tijdzones reizen.
• Heeft deelgenomen aan een afslankprogramma of heeft de trainingsroutine aanzienlijk veranderd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste nacht van enkelblinde studiemedicatie.
• Ooit een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, slaapapneu en/of chronische obstructieve longziekte gehad.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornis in de afgelopen 6 maanden.
• Geschiedenis van fibromyalgie.
• Geschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden, zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised en/of consumeert regelmatig meer dan 2 alcoholische dranken per dag.
• Huidige significante lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long-, hematologische of metabole ziekte, tenzij momenteel onder controle en stabiel met protocol-toegestane medicatie, binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste nacht van enkelblinde studiemedicatie.
• Gebruikt tabaksproducten of andere producten die de slaap-waakcyclus tijdens het nachtelijk ontwaken kunnen verstoren.
• Elke klinisch belangrijke abnormale bevinding zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Positief hepatitispanel.

• Eventuele aanvullende voorwaarde(n) die naar de mening van de onderzoeker:

  • invloed hebben op de slaap/waakfunctie
  • verbieden dat de proefpersoon het onderzoek afrondt
  • aangeven dat voortzetting van het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is.

• Is verplicht om niet-toegestane medicijnen, voorgeschreven medicijnen, kruidenbehandelingen of vrij verkrijgbare medicijnen in te nemen of te blijven gebruiken, waaronder:

  • Anxiolytica
  • Actieve medicijnen voor het centrale zenuwstelsel
  • Hypnotiek
  • Narcotische analgetica
  • Antidepressiva
  • Bètablokkers
  • Anticonvulsiva
  • Sint-janskruid
  • Sederende H1-antihistaminica
  • Kava-kava
  • Systemische steroïden
  • Ginkgo biloba
  • Ademhaling stimulerende middelen
  • Over-the-counter en voorgeschreven stimulerende middelen
  • Decongestiva
  • Vrij verkrijgbare en voorgeschreven dieethulpmiddelen
  • Antipsychotica
  • Melatonine en alle andere geneesmiddelen of supplementen waarvan bekend is dat ze de slaap/waak beïnvloeden