Эффективность Рамелтеона у взрослых с хронической бессонницей

Критерии включения

• Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.
• Имеет первичную хроническую бессонницу в соответствии с определением Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотренное в течение как минимум 3 месяцев.
• Сообщает историю субъективной задержки сна, превышающей или равной 60 минутам, и субъективной общей продолжительности сна менее 6,5 часов.
• Обычное время отхода ко сну — с 22:00 до 1:00.
• Желает иметь фиксированное время сна и соглашается ложиться спать в пределах плюс-минус 30 минут от обычного времени сна в течение всего исследования.
• Постоянный доступ к телефону с тональным набором и готовность заполнять анкеты по телефону два раза в день во время участия в исследовании.
• Готов оставаться в постели не менее 6,5 часов каждую ночь в течение всего исследования.
• Использовала фармакологическую помощь для сна 0-4 раза в неделю в течение последних 3 мес.
• Необходимо заполнить утреннюю анкету как минимум в 4 из 7 утренних дней после скринингового визита 1.
• По крайней мере, в течение 3 из первых 5 ночей одинарного слепого лечения плацебо субъект должен иметь субъективную латентность сна, превышающую или равную 45 минутам.
• По крайней мере, в течение 3 из первых 5 ночей одиночного слепого лечения плацебо субъект должен иметь субъективное общее время сна менее 6,5 часов.

Критерий исключения

• Известная гиперчувствительность к рамелтеону или родственным соединениям, включая мелатонин и 5-гидрокситриптофан.
• Участвовал в любом другом исследовательском исследовании и/или принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы препарата для исследования в одиночном слепом режиме.
• Изменение графика сна в связи с занятостью (например, работа посменно) в течение 3 месяцев до первой ночи приема препарата в слепом исследовании.
• Совершил перелет через более 3 часовых поясов в течение 7 дней до скрининга или пролетит через 2 или более часовых пояса в ходе исследования.
• Участвовал в программе по снижению веса или существенно изменил режим упражнений в течение 30 дней до первой ночи приема лекарств в слепом режиме.
• В анамнезе были судороги, апноэ во сне и/или хроническая обструктивная болезнь легких.
• История психического расстройства в течение последних 6 месяцев.
• История фибромиалгии.
• История наркомании или злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев.
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе за последние 12 месяцев, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е пересмотренное издание, и/или регулярно употребляет более 2 порций алкоголя в день.
• Текущее серьезное заболевание печени, почек, эндокринной системы, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, легких, гематологические или метаболические заболевания, если в настоящее время они не контролируются и не стабилизируются с помощью разрешенных протоколом лекарств, в течение 30 дней до первой ночи лечения в одиночном слепом исследовании.
• Употребляет табачные изделия или любые другие продукты, которые могут мешать циклу сна и бодрствования во время ночных пробуждений.
• Любые клинически важные аномальные данные, установленные исследователем на основании анамнеза, медицинского осмотра, электрокардиограммы или клинических лабораторных анализов.
• Положительная панель гепатита.

• Любые дополнительные условия, которые, по мнению Исследователя, будут:

  • влияет на функцию сна/бодрствования
  • запретить испытуемому завершить исследование
  • указывают на то, что продолжение исследования не отвечало бы интересам субъекта.

• Требуется принимать или продолжает принимать какие-либо запрещенные лекарства, лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или лекарства, отпускаемые без рецепта, в том числе:

  • анксиолитики
  • Активные препараты центральной нервной системы
  • гипнотики
  • Наркотические анальгетики
  • Антидепрессанты
  • Бета-блокаторы
  • Противосудорожные препараты
  • Зверобой
  • Седативные H1-антигистаминные препараты
  • Кава-кава
  • Системные стероиды
  • Гинкго билоба
  • Стимуляторы дыхания
  • Безрецептурные и отпускаемые по рецепту стимуляторы
  • Деконгестанты
  • Безрецептурные и отпускаемые по рецепту диетические средства
  • Нейролептики
  • Мелатонин и все другие лекарства или добавки, которые, как известно, влияют на сон/бодрствование