Wirksamkeit von Ramelteon bei Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit
27. Februar 2012 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der subjektiven Reaktion auf die Behandlung mit Ramelteon bei erwachsenen Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit durch Verwendung eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) zur Erfassung von Tagebuchdaten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die subjektiv berichteten Behandlungseffekte von Ramelteon einmal täglich (QD) bei Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist gekennzeichnet durch Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten und aufrechtzuerhalten, oder durch Beschwerden über nicht erholsamen und nicht erholsamen Schlaf. Vorübergehende Schlaflosigkeit betrifft etwa ein Drittel bis die Hälfte der US-Bevölkerung. Dies geht aus den Ergebnissen zweier Umfragen der Gallup Organization mit repräsentativen Stichproben der erwachsenen US-Bevölkerung hervor, bei denen die Befragten gefragt wurden, ob sie „schon einmal Schlafstörungen hatten“. " Basierend auf Berichten über „regelmäßige“ oder „häufige“ Schlafstörungen deuten die Ergebnisse derselben Studien darauf hin, dass etwa ein Zehntel der US-Bevölkerung an chronischer Schlaflosigkeit leidet. Die ideale Behandlung von Schlaflosigkeit würde die Latenzzeit bis zum Einschlafen verkürzen und die Gesamtschlafzeit verlängern, ohne negative Auswirkungen auf die Schlafarchitektur und ohne Sicherheitsbedenken oder Auswirkungen auf den nächsten Tag.
Ramelteon wird von Takeda Chemical Industries, Ltd. weltweit für die Behandlung vorübergehender und chronischer Schlaflosigkeit sowie für die Behandlung von Schlafstörungen mit zirkadianem Rhythmus entwickelt.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Behandlungseffekte von Ramelteon bei Erwachsenen durch die tägliche Eingabe von Informationen in ein interaktives Sprachantwortsystem zu bewerten. Die Studienteilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich etwa einen Monat dauern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1081
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
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California
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Cerritos, California, Vereinigte Staaten
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten
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Oakland, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
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Florida
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Bay Harbor Island, Florida, Vereinigte Staaten
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
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Deland, Florida, Vereinigte Staaten
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
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Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
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Menlius, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
- Hat seit mindestens 3 Monaten an primärer chronischer Schlaflosigkeit im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, überarbeitet, gelitten.
- Meldet eine Vorgeschichte mit einer subjektiven Schlaflatenz von mindestens 60 Minuten und einer subjektiven Gesamtschlafzeit von weniger als 6,5 Stunden.
- Die übliche Schlafenszeit liegt zwischen 22:00 und 1:00 Uhr.
- Sie sind zu einer festen Schlafenszeit bereit und verpflichten sich, während der gesamten Studie innerhalb von plus oder minus 30 Minuten nach der gewohnten Schlafenszeit zu Bett zu gehen.
- Ständiger Zugang zu einem Telefon mit Tonwahl und Bereitschaft, während der Teilnahme an der Studie zweimal täglich telefonische Fragebögen auszufüllen.
- Bereit, während der gesamten Studie jede Nacht mindestens 6,5 Stunden im Bett zu bleiben.
- Habe in den letzten 3 Monaten 0–4 Mal pro Woche pharmakologische Unterstützung zum Schlafen genutzt.
- Der morgendliche Fragebogen muss an mindestens 4 der ersten 7 Morgen nach Screening-Besuch 1 ausgefüllt werden.
- In mindestens 3 der ersten 5 Nächte der einfach verblindeten Placebo-Behandlung muss der Proband eine subjektive Schlaflatenz von mindestens 45 Minuten haben.
- In mindestens 3 der ersten 5 Nächte der einfach verblindeten Placebo-Behandlung muss der Proband eine subjektive Gesamtschlafzeit von weniger als 6,5 Stunden haben.
Ausschlusskriterien
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ramelteon oder verwandte Verbindungen, einschließlich Melatonin und 5-Hydroxytryptophan.
- Teilnahme an einer anderen Prüfstudie und/oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation.
- Aufgrund der Beschäftigung erforderliche Änderungen des Schlafplans (z. B. Schichtarbeiter) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Nacht der Einzelblind-Studienmedikation.
- Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durch mehr als drei Zeitzonen geflogen ist oder im Verlauf der Studie durch zwei oder mehr Zeitzonen gereist ist.
- An einem Abnehmprogramm teilgenommen oder die Trainingsroutine innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Nacht der Einzelblind-Studienmedikation wesentlich verändert hat.
- Hatten Sie schon einmal Krampfanfälle, Schlafapnoe und/oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung?
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Geschichte der Fibromyalgie.
- Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, überarbeitet und/oder regelmäßiger Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag.
- Aktuelle schwerwiegende Leber-, Nieren-, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale, hämatologische oder metabolische Erkrankung, sofern sie nicht derzeit mit protokollzulässigen Medikamenten kontrolliert und stabil ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Nacht der einfach verblindeten Studienmedikation.
- Konsumiert Tabakprodukte oder andere Produkte, die den Schlaf-Wach-Rhythmus beim nächtlichen Aufwachen beeinträchtigen können.
- Jeder klinisch bedeutsame abnormale Befund, der durch eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm oder klinische Labortests ermittelt wird und vom Prüfer bestimmt wird.
- Positives Hepatitis-Panel.
Alle zusätzlichen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers:
- die Schlaf-/Wachfunktion beeinträchtigen
- dem Probanden den Abschluss des Studiums verbieten
- weisen darauf hin, dass die Fortsetzung des Studiums nicht im besten Interesse des Fachs wäre.
Ist verpflichtet, unzulässige Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder weiterhin einzunehmen, einschließlich:
- Anxiolytika
- Wirkstoffe im Zentralnervensystem
- Hypnotika
- Narkotische Analgetika
- Antidepressiva
- Betablocker
- Antikonvulsiva
- Johanniskraut
- Sedierende H1-Antihistaminika
- Kava-Kava
- Systemische Steroide
- Ginkgo-biloba
- Atemstimulanzien
- Rezeptfreie und verschreibungspflichtige Stimulanzien
- Abschwellende Mittel
- Rezeptfreie und verschreibungspflichtige Diäthilfen
- Antipsychotika
- Melatonin und alle anderen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf/Wach beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Ramelteon-Placebo-passende Tabletten, einmal täglich für bis zu 2 Wochen oral eingenommen.
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Experimental: Ramelteon 8 mg täglich
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Ramelteon 8 mg Tabletten werden einmal täglich bis zu 2 Wochen lang oral eingenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere subjektive Schlaflatenz, ermittelt durch die Antworten der Probanden auf dem morgendlichen Fragebogen.
Zeitfenster: Tag 8
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Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere subjektive Schlaflatenz.
Zeitfenster: Tag 15
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Tag 15
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Mittlerer subjektiver Gesamtschlaf
Zeitfenster: Tag 8
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Tag 8
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Mittlerer subjektiver Gesamtschlaf
Zeitfenster: Tag 15
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Tag 15
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Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15 oder letzter Besuch.
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Tage 1, 8 und 15 oder letzter Besuch.
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Klinische Labortests Hämatologie
Zeitfenster: Tag 15 oder letzter Besuch.
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Tag 15 oder letzter Besuch.
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Klinische Labortests Chemie.
Zeitfenster: Tag 15 oder letzter Besuch.
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Tag 15 oder letzter Besuch.
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Klinische Labortests Urinanalyse
Zeitfenster: Tag 15 oder letzter Besuch.
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Tag 15 oder letzter Besuch.
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Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Tage 8 und 15 oder letzter Besuch.
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Tage 8 und 15 oder letzter Besuch.
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Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: Tag 15 oder letzter Besuch.
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Tag 15 oder letzter Besuch.
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Körperliche Untersuchungen.
Zeitfenster: Tag 15 oder letzter Besuch.
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Tag 15 oder letzter Besuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-04-TL-375-041
- U1111-1114-2738 (Registrierungskennung: WHO)
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