A Ramelteon hatékonysága krónikus álmatlanságban szenvedő felnőtteknél

Befogadási kritériumok

• A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
• Legalább 3 hónapja elsődleges krónikus álmatlansága volt a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4., felülvizsgált kiadása szerint.
• 60 percnél nagyobb vagy egyenlő szubjektív alvási késleltetésről számol be, és 6,5 óránál kevesebb szubjektív teljes alvási időt.
• A szokásos lefekvés 22:00 és 1:00 óra között van.
• Hajlandó a rögzített lefekvésidőre, és beleegyezik abba, hogy a szokásos lefekvésidőtől számított plusz-mínusz 30 percen belül lefekszik a vizsgálat teljes ideje alatt.
• Folyamatosan hozzáférnek egy érintésérzékeny telefonhoz, és hajlandóak naponta kétszer kitölteni a telefonos kérdőíveket a vizsgálatban való részvétel során.
• Hajlandó az ágyban maradni legalább 6,5 órát minden este a vizsgálat teljes ideje alatt.
• Az elmúlt 3 hónapban hetente 0-4 alkalommal használt gyógyszeres segítséget.
• A reggeli kérdőívet az 1. szűrési látogatást követő első 7 reggelből legalább 4-en ki kell töltenie.
• Az egyszeri vak placebo-kezelés első 5 éjszakája közül legalább 3-án az alany szubjektív alvási késleltetésének 45 percnél nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie.
• Az egyszeri vak placebo-kezelés első 5 éjszakájából legalább 3-án az alany szubjektív teljes alvásidejének 6,5 óránál rövidebbnek kell lennie.

Kizárási kritériumok

• Ismert túlérzékenység ramelteonnal vagy rokon vegyületekkel szemben, beleértve a melatonint és az 5-hidroxi-triptofánt.
• Részt vett bármely más vizsgálati vizsgálatban és/vagy szedett bármilyen vizsgálati gyógyszert az egyszeri vak vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• A foglalkoztatás (pl. műszakos dolgozó) által megkövetelt alvási ütemterv módosítása az egyvak vizsgálati gyógyszeres kezelés első éjszakája előtti 3 hónapon belül.
• Több mint 3 időzónát repült át a szűrést megelőző 7 napon belül, vagy 2 vagy több időzónát fog áthaladni a vizsgálat során.
• Részt vett egy súlycsökkentő programban, vagy lényegesen megváltoztatta az edzési rutint az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első éjszakája előtti 30 napon belül.
• Volt már korábban görcsroham, alvási apnoe és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség.
• Pszichiátriai zavar az elmúlt 6 hónapban.
• A fibromyalgia története.
• Kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban.
• Alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4., felülvizsgált kiadásában meghatározottak szerint, és/vagy naponta 2-nél több alkoholos italt fogyaszt rendszeresen.
• Jelen pillanatban jelentős máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, tüdő-, hematológiai vagy anyagcsere-betegség, kivéve, ha jelenleg kontrollált és stabil a protokoll szerint engedélyezett gyógyszeres kezeléssel, az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első éjszakáját megelőző 30 napon belül.
• Dohánytermékeket vagy bármilyen más olyan terméket használ, amely zavarhatja az alvási ébrenléti ciklust az éjszakai ébredések során.
• Bármely klinikailag fontos kóros lelet, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok határoztak meg, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Pozitív hepatitis panel.

• Bármely további feltétel(ek), amelyek a nyomozó véleménye szerint:

  • befolyásolja az alvás/ébrenlét funkciót
  • megtiltja az alanynak a tanulmány befejezését
  • jelzik, hogy a vizsgálat folytatása nem szolgálná a téma legjobb érdekeit.

• Bármilyen tiltott gyógyszert, vényköteles gyógyszert, gyógynövényes kezelést vagy vény nélkül kapható gyógyszert kell szednie vagy folytatnia kell, beleértve:

  • Anxiolitikumok
  • Központi idegrendszerre ható gyógyszerek
  • Hipnotikumok
  • Narkotikus fájdalomcsillapítók
  • Antidepresszánsok
  • Bétablokkolók
  • Antikonvulzív szerek
  • Orbáncfű
  • Nyugtató hatású H1 antihisztaminok
  • Kava-kava
  • Szisztémás szteroidok
  • Ginkgo biloba
  • Légzést serkentő szerek
  • Vény nélkül kapható és vényköteles stimulánsok
  • Dekongesztánsok
  • Vény nélkül kapható és vényköteles diétás segédeszközök
  • Antipszichotikumok
  • Melatonin és minden egyéb gyógyszer vagy kiegészítő, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alvást/ébrenlétet