Effekten av Ramelteon hos voksne med kronisk søvnløshet

Inklusjonskriterier

• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studiens varighet.
• Har hatt primær kronisk insomni som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave revidert i minst 3 måneder.
• Rapporterer en historie med subjektiv søvnlatens større enn eller lik 60 minutter og en subjektiv total søvntid på mindre enn 6,5 timer.
• Vanlig leggetid er mellom 22:00 og 01:00.
• Villig til å ha fast leggetid og godtar å legge seg innen pluss minus 30 minutter fra vanlig leggetid under hele studiet.
• Konsekvent tilgang til en tonetelefon og er villig til å fylle ut telefonspørreskjemaer to ganger daglig under deltakelse i studien.
• Villig til å ligge i sengen i minst 6,5 timer hver natt under hele studiet.
• Brukt farmakologisk assistanse for å sove 0-4 ganger per uke de siste 3 månedene.
• Må fylle ut morgenspørreskjemaet på minst 4 av de første 7 morgenene etter screeningbesøk 1.
• På minst 3 av de første 5 nettene med enkeltblind placebobehandling, må pasienten ha en subjektiv søvnlatens på mer enn eller lik 45 minutter.
• På minst 3 av de første 5 nettene med enkeltblind placebobehandling må forsøkspersonen ha en subjektiv total søvntid på mindre enn 6,5 timer.

Eksklusjonskriterier

• Kjent overfølsomhet overfor ramelteon eller relaterte forbindelser, inkludert melatonin og 5-hydroksytryptofan.
• Deltok i en hvilken som helst annen undersøkelsesstudie og/eller tok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første dosen med enkeltblindet studiemedisin.
• Endringer i søvnplanen som kreves av ansettelse (f.eks. skiftarbeider) innen 3 måneder før den første natten med enkeltblinde studiemedisinering.
• Har fløyet over mer enn 3 tidssoner innen 7 dager før screening, eller vil reise over 2 eller flere tidssoner i løpet av studien.
• Deltok i et vekttapsprogram eller har endret treningsrutinen vesentlig innen 30 dager før den første natten med enkeltblindet studiemedisin.
• Noen gang hatt en historie med anfall, søvnapné og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
• Anamnese med psykiatrisk lidelse de siste 6 månedene.
• Historie om fibromyalgi.
• Historie med narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
• Historie om alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave Revidert og/eller bruker regelmessig mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag.
• Gjeldende signifikant lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge-, hematologisk eller metabolsk sykdom, med mindre den er kontrollert og stabil med protokolltillatt medisin innen 30 dager før den første natten med enkeltblindet studiemedisinering.
• Bruker tobakksprodukter eller andre produkter som kan forstyrre søvnens våknesyklus under nattlige oppvåkninger.
• Ethvert klinisk viktig unormalt funn som bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietester, som bestemt av etterforskeren.
• Positivt hepatittpanel.

• Eventuelle tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil:

  • påvirke søvn/våkne funksjon
  • forby forsøkspersonen å fullføre studien
  • indikerer at fortsettelse i studiet ikke vil være i fagets beste interesse.

• Er pålagt å ta eller fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandling eller reseptfrie medisiner, inkludert:

  • Anxiolytika
  • Aktive stoffer i sentralnervesystemet
  • Hypnotika
  • Narkotiske analgetika
  • Antidepressiva
  • Betablokkere
  • Antikonvulsiva
  • Johannesurt
  • Sederende H1 antihistaminer
  • Kava-kava
  • Systemiske steroider
  • Ginkgo-biloba
  • Respirasjonsstimulerende midler
  • Reseptfrie og reseptbelagte sentralstimulerende midler
  • Dekongestanter
  • Reseptfrie og reseptbelagte dietthjelpemidler
  • Antipsykotika
  • Melatonin og alle andre legemidler eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke søvn/våkne