Efficacia di Ramelteon negli adulti con insonnia cronica
27 febbraio 2012 aggiornato da: Takeda
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la risposta soggettiva al trattamento con ramelteon in soggetti adulti con insonnia cronica utilizzando un sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) per la raccolta dei dati del diario
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del trattamento soggettivamente riportati di ramelteon, una volta al giorno (QD), negli adulti con insonnia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia è caratterizzata da difficoltà ad iniziare e mantenere il sonno, o lamentele di sonno non ristoratore e non ristoratore. L'insonnia transitoria colpisce circa da un terzo a metà della popolazione statunitense, sulla base dei risultati di 2 sondaggi su campioni rappresentativi della popolazione americana adulta condotti dalla Gallup Organization in cui agli intervistati è stato chiesto se avessero "mai avuto difficoltà a dormire. " Sulla base di segnalazioni di disturbi del sonno "regolari" o "frequenti", i risultati degli stessi studi suggeriscono che circa un decimo della popolazione statunitense soffre di insonnia cronica. Il trattamento ideale per l'insonnia ridurrebbe la latenza all'inizio del sonno e aumenterebbe il tempo totale di sonno, senza un impatto negativo sull'architettura del sonno e senza problemi di sicurezza o effetti per il giorno successivo.
Ramelteon è in fase di sviluppo globale da parte di Takeda Chemical Industries, Ltd., per il trattamento dell'insonnia transitoria e cronica e per il trattamento dei disturbi del ritmo circadiano del sonno.
Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti del trattamento del ramelteon negli adulti attraverso l'uso dell'inserimento quotidiano di informazioni in un sistema di risposta vocale interattivo. Si prevede che la partecipazione allo studio in questo studio sarà di circa 1 mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1081
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti
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La Jolla, California, Stati Uniti
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La Mesa, California, Stati Uniti
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Oakland, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Bay Harbor Island, Florida, Stati Uniti
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Brandon, Florida, Stati Uniti
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
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Deland, Florida, Stati Uniti
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Austell, Georgia, Stati Uniti
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Macon, Georgia, Stati Uniti
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Stati Uniti
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Maryland
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Frederick, Maryland, Stati Uniti
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Menlius, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Williamsville, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Mogadore, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
- Ha avuto insonnia cronica primaria come definita dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione rivista per almeno 3 mesi.
- Riporta una storia di latenza del sonno soggettiva maggiore o uguale a 60 minuti e un tempo di sonno totale soggettivo inferiore a 6,5 ore.
- L'ora abituale di andare a dormire è tra le 22:00 e l'1:00.
- Disposto ad avere un'ora di andare a letto fissa e accetta di andare a letto entro più o meno 30 minuti dall'ora di andare a letto abituale durante l'intero studio.
- Accesso costante a un telefono a toni e disponibilità a completare questionari telefonici due volte al giorno durante la partecipazione allo studio.
- Disponibilità a rimanere a letto per almeno 6,5 ore ogni notte durante l'intero studio.
- Ha usato assistenza farmacologica per dormire 0-4 volte a settimana negli ultimi 3 mesi.
- Deve completare il questionario mattutino almeno 4 delle prime 7 mattine dopo la visita di screening 1.
- In almeno 3 delle prime 5 notti di trattamento con placebo in singolo cieco, il soggetto deve avere una latenza del sonno soggettiva maggiore o uguale a 45 minuti.
- In almeno 3 delle prime 5 notti di trattamento con placebo in singolo cieco, il soggetto deve avere un tempo di sonno totale soggettivo inferiore a 6,5 ore.
Criteri di esclusione
- Ipersensibilità nota al ramelteon o composti correlati, inclusa la melatonina e il 5-idrossitriptofano.
- - Ha partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale e/o ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio in singolo cieco.
- Modifiche del programma del sonno richieste dall'occupazione (ad es. Lavoratore a turni) entro 3 mesi prima della prima notte del farmaco in studio in singolo cieco.
- Ha volato attraverso più di 3 fusi orari entro 7 giorni prima dello screening o viaggerà attraverso 2 o più fusi orari durante il corso dello studio.
- - Ha partecipato a un programma di perdita di peso o ha sostanzialmente modificato la routine di esercizio entro 30 giorni prima della prima notte di trattamento in studio in singolo cieco.
- Hai mai avuto una storia di convulsioni, apnea notturna e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Storia di disturbo psichiatrico negli ultimi 6 mesi.
- Storia della fibromialgia.
- Storia di tossicodipendenza o abuso di droghe negli ultimi 12 mesi.
- Storia di abuso di alcol negli ultimi 12 mesi, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione rivista e/o consuma regolarmente più di 2 bevande alcoliche al giorno.
- - Malattia epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare, ematologica o metabolica significativa in corso, a meno che non sia attualmente controllata e stabile con farmaci consentiti dal protocollo, entro 30 giorni prima della prima notte del farmaco in studio in singolo cieco.
- Utilizza prodotti del tabacco o qualsiasi altro prodotto che possa interferire con il ciclo sonno-veglia durante i risvegli notturni.
- Qualsiasi reperto anomalo clinicamente importante determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma o test clinici di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore.
- Pannello epatite positivo.
Eventuali condizioni aggiuntive che, a parere dell'investigatore, potrebbero:
- influenzare la funzione sonno/veglia
- vietare al soggetto di completare lo studio
- indicare che la continuazione dello studio non sarebbe nel migliore interesse del soggetto.
È tenuto a prendere o continuare a prendere qualsiasi farmaco non consentito, prescrizione di farmaci, trattamenti a base di erbe o farmaci da banco, tra cui:
- Ansiolitici
- Droghe attive del sistema nervoso centrale
- Ipnotici
- Analgesici narcotici
- Antidepressivi
- Beta bloccanti
- Anticonvulsivanti
- Erba di San Giovanni
- Antistaminici sedativi H1
- Kava-kava
- Steroidi sistemici
- Ginkgo biloba
- Stimolanti respiratori
- Stimolanti da banco e da prescrizione
- Decongestionanti
- Aiuti dietetici da banco e da prescrizione
- Antipsicotici
- Melatonina e tutti gli altri farmaci o integratori noti per influenzare il sonno/veglia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Ramelteon compresse corrispondenti al placebo, assunte per via orale, una volta al giorno per un massimo di 2 settimane.
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Sperimentale: Ramelteon 8 mg QD
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Ramelteon 8 mg compresse, da assumere per via orale, una volta al giorno per un massimo di 2 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Latenza media soggettiva del sonno determinata attraverso le risposte del soggetto al questionario mattutino.
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Latenza soggettiva media del sonno.
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Sonno totale soggettivo medio
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Sonno totale soggettivo medio
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Eventi avversi.
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15 o Visita Finale.
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Giorni 1, 8 e 15 o Visita Finale.
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Test clinici di laboratorio Ematologia
Lasso di tempo: Giorno 15 o Visita Finale.
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Giorno 15 o Visita Finale.
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Test di laboratorio clinici Chimica.
Lasso di tempo: Giorno 15 o Visita Finale.
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Giorno 15 o Visita Finale.
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Test clinici di laboratorio Analisi delle urine
Lasso di tempo: Giorno 15 o Visita Finale.
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Giorno 15 o Visita Finale.
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Segni vitali.
Lasso di tempo: Giorni 8 e 15 o Visita Finale.
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Giorni 8 e 15 o Visita Finale.
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Elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Giorno 15 o Visita Finale.
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Giorno 15 o Visita Finale.
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Esami fisici.
Lasso di tempo: Giorno 15 o Visita Finale.
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Giorno 15 o Visita Finale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-04-TL-375-041
- U1111-1114-2738 (Identificatore di registro: WHO)
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