Prospektivní hodnocení FibroScan u pacientů léčených methotrexátem (Methoscan)
2. července 2019 aktualizováno: de Ledinghen, Association HGE CHU Bordeaux Sud
Hodnocení jaterní fibrózy pomocí FibroScan a neinvazivních biochemických markerů u pacientů léčených methotrexátem
Cílem této studie je zhodnotit jaterní fibrózu pomocí FibroScan a biochemických markerů u pacientů léčených methotrexátem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Methotrexát (MTX) je účinnou léčbou k navození remise a udržení u pacientů s Crohnovou chorobou, revmatoidní artritidou nebo psoriázou, která může při vysokých kumulativních dávkách vyvolat jaterní fibrózu.
Přechodná elastografie (FibroScan) je nová neinvazivní rychlá, reprodukovatelná a bed-side metoda, která umožňuje hodnocení jaterní fibrózy měřením jaterní ztuhlosti.
Předběžná studie (Laharie et al, Alimentary Pharmaceutical Therapeutics 2006) ukázala, že významná jaterní fibróza byla u pacientů s Crohnovou chorobou léčených vysokou dávkou methotrexátu vzácná.
FibroScan byl spolehlivou neinvazivní metodou k detekci jaterní fibrózy, kterou lze u těchto pacientů doporučit.
Proto mohla být jaterní biopsie provedena pouze u pacientů s vysokými hodnotami FibroScan a/nebo s chronickými abnormalitami jaterních enzymů.
K potvrzení těchto předběžných údajů jsou však povinné další longitudinální a prospektivní studie u pacientů s Crohnovou chorobou, ale také s revmatoidní artritidou a psoriázou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1871
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33600
- Hôpital du Haut Lévêque
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení methotrexátem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Pacient léčený methotrexátem.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Schaeverbeke, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Edouard Chabrun, MD, Gastroenterology and Hepatology Unit, Haut-Lévêque Hospital, 33604 Pessac, France
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hubiche, MD, University Hospital, Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Sylvie Doutre, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Maïté Longy-Boursier, MD, PhD, CHU de Bodeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Pellegrin, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Juliette Foucher, MD, Gastroenterology and Hepatology Unit, Haut-Lévêque Hospital, 33604 Pessac, France
- Vrchní vyšetřovatel: Franck Zerbib, MD PhD, Gastroenterology and Hepatology Unit, Saint-André Hospital, 33075 Bordeaux, Cedex, France
- Ředitel studie: David Laharie, MD PhD, CHU Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .