- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00673101
Prospektiv evaluering av FibroScan hos pasienter behandlet med metotreksat (Methoscan)
2. juli 2019 oppdatert av: de Ledinghen, Association HGE CHU Bordeaux Sud
Evaluering av leverfibrose ved bruk av FibroScan og ikke-invasive biokjemiske markører hos pasienter behandlet med metotreksat
Målet med denne studien er å evaluere leverfibrose ved hjelp av FibroScan og biokjemiske markører hos pasienter behandlet med metotreksat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metotreksat (MTX) er en effektiv behandling for induksjon av remisjon og vedlikehold hos pasienter med Crohns sykdom, revmatoid artritt eller psoriasis som kan indusere leverfibrose med høye kumulative doser.
Forbigående elastografi (FibroScan) er en ny ikke-invasiv, rask, reproduserbar og bed-side metode, som tillater vurdering av leverfibrose ved måling av leverstivhet.
En foreløpig studie (Laharie et al, Alimentary Pharmaceutical Therapeutics 2006) hadde vist at signifikant leverfibrose var sjelden hos pasienter med Crohns sykdom behandlet med en høy dose metotreksat.
FibroScan var en pålitelig ikke-invasiv metode for å oppdage leverfibrose som kan anbefales hos disse pasientene.
Derfor kan leverbiopsi kun utføres med pasienter med høye FibroScan-verdier og/eller med kroniske leverenzymavvik.
Imidlertid er ytterligere longitudinelle og prospektive studier obligatoriske for å bekrefte disse foreløpige dataene, hos pasienter med Crohns sykdom, men også med revmatoid artritt og psoriasis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1871
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Hôpital du Haut Lévêque
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med Methotrexate
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥18 år.
- Pasient behandlet med metotreksat.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien og å gi skriftlig informert samtykke
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Schaeverbeke, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Edouard Chabrun, MD, Gastroenterology and Hepatology Unit, Haut-Lévêque Hospital, 33604 Pessac, France
- Hovedetterforsker: Thomas Hubiche, MD, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Marie-Sylvie Doutre, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Maïté Longy-Boursier, MD, PhD, CHU de Bodeaux
- Hovedetterforsker: Jean-Luc Pellegrin, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Juliette Foucher, MD, Gastroenterology and Hepatology Unit, Haut-Lévêque Hospital, 33604 Pessac, France
- Hovedetterforsker: Franck Zerbib, MD PhD, Gastroenterology and Hepatology Unit, Saint-André Hospital, 33075 Bordeaux, Cedex, France
- Studieleder: David Laharie, MD PhD, CHU Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverfibrose
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtUngdom med stress i tidlig livForente stater