Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketokonazol, hydrokortison a dutasterid u asymptomatického hormonálně refrakterního karcinomu prostaty (KHAD)

20. dubna 2015 aktualizováno: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fáze II studie ketokonazolu, hydrokortizonu a dutasteridu u asymptomatického hormonálně refrakterního karcinomu prostaty

Kombinace ketakonazolu a hydrokortizonu se běžně používá k léčbě rakoviny prostaty. Účelem této studie je zjistit, zda přidání léku zvaného dutasterid k této schválené kombinaci způsobí, že kombinace bude účinnější při léčbě rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníci studie budou každé čtyři týdny navštíveni lékařem studie a absolvují krátkou fyzickou prohlídku, krevní testy a budou požádáni o poskytnutí informací o svém stavu. Každé tři měsíce podstoupí kostní sken. Pokud CT vyšetření, které bylo pořízeno před zahájením studie, vykazuje známky rakoviny, budou požádáni, aby tento test opakovali každé tři měsíce.
  • Ketakonazol se bude užívat perorálně třikrát denně nalačno. Hydrokortison se bude užívat perorálně ráno a večer. Dutasterid se bude užívat perorálně jednou denně.
  • Účastníci mohou zůstat na studovaném léku, dokud není prokázána progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky doložený důkaz rakoviny prostaty (jehlová biopsie nebo prostatektomie). Při absenci histologicky doložených důkazů rakoviny prostaty musí být diagnóza založena na zvýšeném sérovém PSA a metastatických lézích na kostním skenu.
  • Progresivní HRPC definovaná jako zvýšení PSA nad výchozí hodnotu o >25 % nebo 5 ng/ml nebo nové léze na kostním/CT skenu po konvenční androgenní deprivaci a vysazení antiandrogenů. Důkaz metastatického onemocnění na základě pozitivního CT nebo kostního skenu není vyžadován.
  • PSA vyšší nebo rovný 2 ng/ml a celkový sérový testosteron nižší nebo rovný 50 ng/ml
  • Předchozí chemoterapie je povolena, pokud je přerušena > 4 týdny před zahájením léčby
  • Předchozí léčba estrogeny je povolena, ale musí být přerušena > 4 týdny před registrací
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce ledvin, funkce jater a funkce kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu
  • EKG ukazuje normální QT interval

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ketokonazolem nebo kortikosteroidy pro HRPC
  • Velká operace nebo radiační terapie do 4 týdnů
  • Léčba stroncium-89 nebo samarium-153 do 4 týdnů
  • Tromboembolismus za posledních 6 měsíců
  • Pacienti, kteří užívají léky, které mohou dále prodlužovat QT intervaly a představují známé riziko Torsades de Pointes.
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že mají úzký terapeutický index CTP3A4
  • Léky, které jsou citlivými substráty CYP3A4
  • Závislost na alkoholu nebo drogách v současnosti nebo v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KHAD
Ketokonazol, hydrokortison a dutasterid Ketokonazol: 200 mg perorálně třikrát denně na lačný žaludek. Hydrokortison: 30 mg ráno a 10 mg večer. Dutasterid: 0,5 mg jednou denně
Lék: Ketokonazol, hydrokortison a dutasterid

Ketokonazol: 200 mg perorálně třikrát denně nalačno. Hydrokortison: 30 mg ráno a 10 mg večer. Pilulky by se měly užívat s jídlem nebo mlékem.

Dutasterid: 0,5 mg perorálně jednou denně nalačno nebo po jídle

Ostatní jména:
  • Dutasterid = Avodart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď PSA
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení léčby. Maximálně 32 měsíců. Medián trvání léčby 8 měsíců.
Pokles PSA o 50 % od výchozí hodnoty potvrzený PSA alespoň o 4 týdny později.
Od zahájení léčby do ukončení léčby. Maximálně 32 měsíců. Medián trvání léčby 8 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Doba od zahájení léčby do zdokumentované progrese. Maximálně 32 měsíců
Doba od zahájení léčby do zdokumentované progrese (PSA nebo progrese onemocnění)
Doba od zahájení léčby do zdokumentované progrese. Maximálně 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Sunnybrook Health Sciences Centre
Dana-Farber Cancer Institute
Oregon Health and Science University
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-414

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit