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무증상 호르몬 난치성 전립선암에서 Ketoconazole, Hydrocortisone 및 Dutasteride (KHAD)

2015년 4월 20일 업데이트: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

무증상 호르몬 난치성 전립선암에서 케토코나졸, 하이드로코르티손 및 두타스테리드의 2상 시험

케타코나졸과 하이드로코르티손의 조합은 일반적으로 전립선암 치료에 사용됩니다. 이 연구의 목적은 이 승인된 조합에 두타스테리드라는 약물을 추가하면 조합이 전립선암 치료에 더 효과적일 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 참가자는 4주마다 연구 의사를 만나 간단한 신체 검사, 혈액 검사를 받고 상태에 대한 정보를 제공하라는 요청을 받습니다. 3개월마다 뼈 스캔을 받습니다. 참가자가 연구를 시작하기 전에 얻은 CT 스캔에서 암의 증거가 나타나면 3개월마다 이 테스트를 반복하도록 요청받을 것입니다.
  • 케타코나졸은 공복에 하루 세 번 구두로 복용합니다. Hydrocortisone은 아침과 저녁에 구두로 복용합니다. Dutasteride는 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
  • 참가자는 질병 진행의 증거가 있을 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • MD Anderson Cancer Center
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 문서화된 전립선암의 증거(바늘 생검 또는 전립선 절제술). 조직학적으로 입증된 전립선암 증거가 없는 경우, 혈청 PSA 상승과 골스캔에서 전이성 병변에 근거하여 진단해야 합니다.
  • 진행성 HRPC는 기존의 안드로겐 박탈 및 항안드로겐 중단 후 뼈/CT 스캔에서 >25% 또는 5ng/ml의 PSA 증가 또는 새로운 병변으로 정의됩니다. 양성 CT 또는 뼈 스캔에 근거한 전이성 질환의 증거는 필요하지 않습니다.
  • 2ng/ml 이상의 PSA 및 50ng/ml 이하의 혈청 총 테스토스테론
  • 이전 화학 요법은 요법 시작 > 4주 전에 중단한 경우 허용됩니다.
  • 이전의 에스트로겐 치료는 허용되지만 등록 4주 전에 중단했어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 프로토콜에 설명된 적절한 신장 기능, 간 기능 및 골수 기능
  • 정상적인 QT 간격을 보여주는 ECG

제외 기준:

  • HRPC에 대한 케토코나졸 또는 코르티코스테로이드를 사용한 선행 요법
  • 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법
  • 4주 이내 스트론튬-89 또는 사마륨-153 요법
  • 지난 6개월 동안의 혈전색전증
  • QT 간격을 더 연장하고 Torsades de Pointes에 대한 알려진 위험을 나타낼 수 있는 약물을 복용 중인 환자.
  • 좁은 치료 지수 CTP3A4로 알려진 약물의 병용
  • 민감한 CYP3A4 기질인 약물
  • 현재 또는 지난 6개월 동안의 알코올 또는 약물 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KHAD
케토코나졸, 하이드로코르티손 및 두타스테리드 케토코나졸: 200mg을 1일 3회 공복에 경구 투여합니다. Hydrocortisone: 아침에 30mg, 저녁에 10mg. 두타스테리드: 0.5 mg 1일 1회
의약품: 케토코나졸, 하이드로코르티손 및 두타스테리드

케토코나졸: 200mg을 하루 세 번 공복에 경구 복용합니다. Hydrocortisone: 아침에 30mg, 저녁에 10mg. 알약은 음식이나 우유와 함께 복용해야 합니다.

두타스테리드 : 0.5mg 1일 1회 공복 또는 식후 경구투여

다른 이름들:
  • 두타스테라이드=아보다트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 응답
기간: 치료 시작부터 치료 중단까지. 최대 32개월. 평균 치료 기간 8개월.
최소 4주 후 PSA에 의해 확인된 기준선 대비 50%의 PSA 감소.
치료 시작부터 치료 중단까지. 최대 32개월. 평균 치료 기간 8개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 치료 개시부터 기록된 진행까지의 기간. 최대 32개월
치료 개시부터 문서화된 진행(PSA 또는 질병 진행)까지의 기간
치료 개시부터 기록된 진행까지의 기간. 최대 32개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Sunnybrook Health Sciences Centre
Dana-Farber Cancer Institute
Oregon Health and Science University
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-414

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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