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Ketoconazol, hidrocortisona y dutasterida en el cáncer de próstata refractario a hormonas asintomático (KHAD)

20 de abril de 2015 actualizado por: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Un ensayo de fase II de ketoconazol, hidrocortisona y dutasterida en cáncer de próstata asintomático refractario a hormonas

La combinación de ketoconazol e hidrocortisona se usa comúnmente para el tratamiento del cáncer de próstata. El propósito de este estudio es determinar si la adición de un medicamento llamado dutasteride a esta combinación aprobada hará que la combinación sea más eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los participantes serán vistos por el médico del estudio cada cuatro semanas y se les realizará un breve examen físico, análisis de sangre y se les pedirá que brinden información sobre su condición. Cada tres meses se les realizará una gammagrafía ósea. Si la tomografía computarizada que se obtuvo antes de que el participante comenzara el estudio muestra evidencia de cáncer, se le pedirá que repita esta prueba cada tres meses.
  • El ketoconazol se tomará por vía oral tres veces al día con el estómago vacío. La hidrocortisona se tomará por vía oral por la mañana y por la noche. Dutasteride se tomará por vía oral una vez al día.
  • Los participantes pueden permanecer con el fármaco del estudio hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia documentada histológicamente de cáncer de próstata (biopsia con aguja o prostatectomía). En ausencia de evidencia documentada histológicamente de cáncer de próstata, el diagnóstico debe basarse en PSA sérico elevado y lesiones metastásicas en la gammagrafía ósea.
  • HRPC progresivo definido como un aumento de PSA sobre el valor basal de >25 % o 5 ng/ml o nuevas lesiones en hueso/tomografía computarizada después de la deprivación de andrógenos convencional y la retirada de antiandrógenos. No se requiere evidencia de enfermedad metastásica basada en una tomografía computarizada positiva o gammagrafía ósea.
  • PSA mayor o igual a 2 ng/ml y testosterona total sérica menor o igual a 50 ng/ml
  • Se permite la quimioterapia previa si se interrumpe > 4 semanas antes de comenzar la terapia
  • Se permite la terapia previa con estrógenos, pero debe haber sido descontinuada > 4 semanas antes del registro
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2
  • Función renal, función hepática y función de la médula ósea adecuadas como se describe en el protocolo
  • ECG que muestra un intervalo QT normal

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con ketoconazol o corticosteroides para HRPC
  • Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 4 semanas
  • Terapia con estroncio-89 o samario-153 dentro de las 4 semanas
  • Tromboembolismo en los últimos 6 meses
  • Pacientes que toman medicamentos que pueden prolongar aún más los intervalos QT y presentan un riesgo conocido de Torsades de Pointes.
  • Uso concomitante de fármacos conocidos por tener un índice terapéutico estrecho CTP3A4
  • Fármacos que son sustratos sensibles de CYP3A4
  • Dependencia de alcohol o drogas actualmente o en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KHAD
Ketoconazol, hidrocortisona y dutasterida Ketoconazol: 200 mg por vía oral tres veces al día con el estómago vacío. Hidrocortisona: 30 mg por la mañana y 10 mg por la noche. Dutasterida: 0,5 mg una vez al día
Droga: Ketoconazol, Hidrocortisona y Dutasteride

Ketoconazol: 200 mg por vía oral tres veces al día con el estómago vacío. Hidrocortisona: 30 mg por la mañana y 10 mg por la noche. Las píldoras deben tomarse con comida o leche.

Dutasterida: 0,5 mg por vía oral una vez al día con el estómago vacío o después de comer

Otros nombres:
  • Dutasterida = Avodart

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el cese del mismo. Máximo 32 meses. Duración media del tratamiento 8 meses.
Disminución del PSA del 50 % desde el inicio confirmada por un PSA al menos 4 semanas después.
Desde el inicio del tratamiento hasta el cese del mismo. Máximo 32 meses. Duración media del tratamiento 8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada. Máximo 32 meses
Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada (PSA o progresión de la enfermedad)
Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada. Máximo 32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Sunnybrook Health Sciences Centre
Dana-Farber Cancer Institute
Oregon Health and Science University
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-414

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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