Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketoconazol, hydrocortison og dutasterid ved asymptomatisk hormonrefraktær prostatakræft (KHAD)

20. april 2015 opdateret af: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Et fase II-forsøg med ketoconazol, hydrocortison og dutasterid i asymptomatisk hormonrefraktær prostatakræft

Kombinationen af ​​ketaconazol og hydrocortison er almindeligt anvendt til behandling af prostatacancer. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​et lægemiddel kaldet dutasterid til denne godkendte kombination vil gøre kombinationen mere effektiv til behandling af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil blive tilset af undersøgelsens læge hver fjerde uge og få en kort fysisk undersøgelse, blodprøver og blive bedt om at oplyse om deres tilstand. Hver tredje måned skal de gennemgå en knoglescanning. Hvis CT-scanningen, der blev opnået, før deltageren startede undersøgelsen, viser tegn på kræft, vil de blive bedt om at gentage denne test hver tredje måned.
  • Ketaconazol vil blive indtaget oralt tre gange om dagen på tom mave. Hydrocortison vil blive indtaget oralt om morgenen og om natten. Dutasterid tages oralt én gang dagligt.
  • Deltagerne kan forblive på studielægemidlet, indtil der er tegn på sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret tegn på prostatacancer (nålebiopsi eller prostatektomi). I mangel af histologisk dokumenterede tegn på prostatacancer skal diagnosen baseres på forhøjet serum PSA og metastatiske læsioner på knoglescanning.
  • Progressiv HRPC defineret som en PSA-stigning i forhold til baseline på >25 % eller 5 ng/ml eller nye læsioner på knogle-/CT-scanning efter konventionel androgen-deprivation og antiandrogen-abstinenser. Bevis for metastatisk sygdom baseret på positiv CT- eller knoglescanning er ikke påkrævet.
  • PSA på mere end eller lig med 2ng/ml og serum totalt testosteron mindre end eller lig med 50ng/ml
  • Forudgående kemoterapi er tilladt, hvis behandlingen seponeres > 4 uger før påbegyndelse af behandlingen
  • Forudgående behandling med østrogener er tilladt, men skal være seponeret > 4 uger før registrering
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, leverfunktion og knoglemarvsfunktion som beskrevet i protokollen
  • EKG viser et normalt QT-interval

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ketoconazol eller kortikosteroider til HRPC
  • Større operation eller strålebehandling inden for 4 uger
  • Strontium-89- eller samarium-153-behandling inden for 4 uger
  • Tromboemboli inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter, der tager medicin, der yderligere kan forlænge QT-intervaller og udgøre en kendt risiko for Torsades de Pointes.
  • Samtidig brug af lægemidler, der vides at have snævert terapeutisk indeks CTP3A4
  • Lægemidler, der er følsomme CYP3A4-substrater
  • Alkohol- eller stofafhængighed i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KHAD
Ketoconazol, Hydrocortison og Dutasteride Ketoconazol: 200 mg oralt tre gange dagligt på tom mave. Hydrocortison: 30 mg om morgenen og 10 mg om aftenen. Dutasterid: 0,5 mg én gang dagligt
Medicin: Ketoconazol, Hydrocortison og Dutasteride

Ketoconazol: 200 mg oralt tre gange om dagen på tom mave. Hydrocortison: 30 mg om morgenen og 10 mg om aftenen. Piller skal tages sammen med mad eller mælk.

Dutasterid: 0,5 mg oralt en gang dagligt på tom mave eller efter at have spist et måltid

Andre navne:
  • Dutasteride=Avodart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA svar
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsophør. Højst 32 måneder. Median behandlingsvarighed 8 måneder.
PSA-fald på 50 % fra baseline bekræftet af en PSA mindst 4 uger senere.
Fra behandlingsstart til behandlingsophør. Højst 32 måneder. Median behandlingsvarighed 8 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Varighed af tid fra behandlingsstart til dokumenteret progression. Højst 32 måneder
Varighed af tid fra behandlingsstart til dokumenteret progression (PSA eller sygdomsprogression)
Varighed af tid fra behandlingsstart til dokumenteret progression. Højst 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Sunnybrook Health Sciences Centre
Dana-Farber Cancer Institute
Oregon Health and Science University
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2008

Først opslået (Skøn)

7. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-414

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner