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Ketoconazolo, idrocortisone e dutasteride nel carcinoma prostatico refrattario agli ormoni asintomatico (KHAD)

20 aprile 2015 aggiornato da: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Uno studio di fase II su ketoconazolo, idrocortisone e dutasteride nel carcinoma prostatico refrattario agli ormoni asintomatico

La combinazione di ketaconazolo e idrocortisone è comunemente usata per il trattamento del cancro alla prostata. Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di un farmaco chiamato dutasteride a questa combinazione approvata renderà la combinazione più efficace nel trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti saranno visitati dal medico dello studio ogni quattro settimane e avranno un breve esame fisico, esami del sangue e verrà chiesto di fornire informazioni sulla loro condizione. Ogni tre mesi subiranno una scintigrafia ossea. Se la TAC ottenuta prima che il partecipante iniziasse lo studio mostra segni di cancro, gli verrà chiesto di ripetere questo test ogni tre mesi.
  • Il ketaconazolo verrà assunto per via orale tre volte al giorno a stomaco vuoto. L'idrocortisone sarà assunto per via orale al mattino e alla sera. La dutasteride sarà assunta per via orale una volta al giorno.
  • I partecipanti possono rimanere sul farmaco in studio fino a quando non vi è evidenza di progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istologicamente documentata di cancro alla prostata (agobiopsia o prostatectomia). In assenza di evidenza istologicamente documentata di cancro alla prostata, la diagnosi deve essere basata su PSA sierico elevato e lesioni metastatiche alla scintigrafia ossea.
  • HRPC progressivo definito come aumento del PSA rispetto al basale >25% o 5 ng/ml o nuove lesioni alla scansione ossea/TC dopo deprivazione androgenica convenzionale e sospensione dell'antiandrogeno. Non è richiesta evidenza di malattia metastatica basata su TC positiva o scintigrafia ossea.
  • PSA maggiore o uguale a 2 ng/ml e testosterone totale sierico minore o uguale a 50 ng/ml
  • La precedente chemioterapia è consentita se interrotta > 4 settimane prima dell'inizio della terapia
  • È consentita una precedente terapia con estrogeni, ma deve essere stata interrotta > 4 settimane prima della registrazione
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità renale, funzionalità epatica e funzionalità del midollo osseo come indicato nel protocollo
  • ECG che mostra un normale intervallo QT

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con ketoconazolo o corticosteroidi per HRPC
  • Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane
  • Terapia con stronzio-89 o samario-153 entro 4 settimane
  • Tromboembolia negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che assumono farmaci che possono prolungare ulteriormente gli intervalli QT e presentano un rischio noto di torsione di punta.
  • Uso concomitante di farmaci noti per essere indice terapeutico ristretto CTP3A4
  • Farmaci che sono substrati sensibili del CYP3A4
  • Dipendenza da alcol o droghe attualmente o negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KHAD
Ketoconazolo, Idrocortisone e Dutasteride Ketoconazolo: 200 mg per via orale tre volte al giorno a stomaco vuoto. Idrocortisone: 30 mg al mattino e 10 mg la sera. Dutasteride: 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Ketoconazolo, Idrocortisone e Dutasteride

Ketoconazolo: 200 mg per via orale tre volte al giorno a stomaco vuoto. Idrocortisone: 30 mg al mattino e 10 mg la sera. Le pillole devono essere assunte con cibo o latte.

Dutasteride: 0,5 mg per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto o dopo aver mangiato

Altri nomi:
  • Dutasteride = Avodart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PSA
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla cessazione del trattamento. Massimo 32 mesi. Durata mediana del trattamento 8 mesi.
Declino del PSA del 50% rispetto al basale confermato da un PSA almeno 4 settimane dopo.
Dall'inizio del trattamento fino alla cessazione del trattamento. Massimo 32 mesi. Durata mediana del trattamento 8 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Durata del tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata. Massimo 32 mesi
Durata del tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata (PSA o progressione della malattia)
Durata del tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata. Massimo 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Sunnybrook Health Sciences Centre
Dana-Farber Cancer Institute
Oregon Health and Science University
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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