酮康唑、氢化可的松和度他雄胺治疗无症状激素难治性前列腺癌 (KHAD)
2015年4月20日 更新者：Steven Balk, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
酮康唑、氢化可的松和度他雄胺治疗无症状激素难治性前列腺癌的 II 期试验
酮康唑和氢化可的松的组合通常用于治疗前列腺癌。
本研究的目的是确定将一种名为度他雄胺的药物添加到该批准的组合中是否会使该组合更有效地治疗前列腺癌。
研究概览
详细说明
- 研究医师将每四个星期对参与者进行一次简短的身体检查、血液检查，并要求提供有关其状况的信息。 每三个月他们将进行一次骨扫描。 如果在参与者开始研究之前获得的 CT 扫描显示有癌症迹象，他们将被要求每三个月重复一次此测试。
- 酮康唑每天空腹口服 3 次。 氢化可的松将在早上和晚上口服。 度他雄胺每天口服一次。
- 在出现疾病进展的证据之前，参与者可能会继续服用研究药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toronto、加拿大
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston、Texas、美国
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌的组织学证据（穿刺活检或前列腺切除术）。 在缺乏前列腺癌的组织学证据的情况下，诊断必须基于升高的血清 PSA 和骨扫描上的转移性病变。
- 进行性 HRPC 定义为 PSA 超过基线增加 > 25% 或 5 ng/ml 或在常规雄激素剥夺和抗雄激素戒断后骨/CT 扫描出现新病变。 不需要基于阳性 CT 或骨扫描的转移性疾病证据。
- PSA 大于或等于 2ng/ml 且血清总睾酮小于或等于 50ng/ml
- 如果在开始治疗前 > 4 周停止化疗，则允许在先化疗
- 允许先前使用雌激素治疗，但必须在登记前停止 > 4 周
- ECOG 表现状态 0-2
- 方案中概述的足够的肾功能、肝功能和骨髓功能
- 心电图显示正常 QT 间期
排除标准：
- 既往使用酮康唑或皮质类固醇治疗 HRPC
- 4周内进行大手术或放射治疗
- 4 周内进行锶 89 或钐 153 治疗
- 过去 6 个月的血栓栓塞
- 正在服用可能进一步延长 QT 间期并存在已知尖端扭转型室性心动过速风险的药物的患者。
- 同时使用已知治疗指数窄的药物 CTP3A4
- 对 CYP3A4 底物敏感的药物
- 当前或过去 6 个月内酒精或药物依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哈德
酮康唑、氢化可的松和度他雄胺 酮康唑：每次 200 毫克，每天 3 次，空腹口服。
氢化可的松：早上 30 毫克，晚上 10 毫克。
度他雄胺：0.5 毫克，每天一次
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酮康唑：200mg，每日 3 次，空腹口服。 氢化可的松：早上 30 毫克，晚上 10 毫克。 药片应与食物或牛奶一起服用。 度他雄胺：0.5mg，每天空腹或饭后口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSA 响应
大体时间：从治疗开始到治疗停止。最长 32 个月。中位治疗持续时间为 8 个月。
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至少 4 周后 PSA 确认 PSA 从基线下降 50%。
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从治疗开始到治疗停止。最长 32 个月。中位治疗持续时间为 8 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：从治疗开始到记录到进展的持续时间。最长 32 个月
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从治疗开始到记录的进展（PSA 或疾病进展）的持续时间
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从治疗开始到记录到进展的持续时间。最长 32 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven Balk, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月5日
首次发布 (估计)
2008年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月20日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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