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Ketoconazol, Hydrocortison und Dutasterid bei asymptomatischem hormonresistentem Prostatakrebs (KHAD)

20. April 2015 aktualisiert von: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eine Phase-II-Studie mit Ketoconazol, Hydrocortison und Dutasterid bei asymptomatischem hormonrefraktärem Prostatakrebs

Die Kombination von Ketaconazol und Hydrocortison wird häufig zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe eines Medikaments namens Dutasterid zu dieser zugelassenen Kombination die Kombination bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer werden alle vier Wochen vom Studienarzt untersucht und einer kurzen körperlichen Untersuchung sowie Bluttests unterzogen und gebeten, Angaben zu ihrem Zustand zu machen. Alle drei Monate werden sie einem Knochenscan unterzogen. Wenn der CT-Scan, der vor Beginn der Studie erstellt wurde, Hinweise auf Krebs zeigt, wird er gebeten, diesen Test alle drei Monate zu wiederholen.
  • Ketaconazol wird dreimal täglich auf nüchternen Magen eingenommen. Hydrocortison wird morgens und abends oral eingenommen. Dutasterid wird einmal täglich oral eingenommen.
  • Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis es Hinweise auf eine Krankheitsprogression gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter Nachweis von Prostatakrebs (Nadelbiopsie oder Prostatektomie). In Ermangelung histologisch dokumentierter Hinweise auf Prostatakrebs muss die Diagnose auf erhöhtem Serum-PSA und metastatischen Läsionen im Knochenscan beruhen.
  • Progressive HRPC, definiert als PSA-Anstieg über den Ausgangswert von > 25 % oder 5 ng/ml oder neue Läsionen im Knochen-/CT-Scan nach herkömmlichem Androgenentzug und Antiandrogenentzug. Der Nachweis einer metastasierten Erkrankung anhand eines positiven CT- oder Knochenscans ist nicht erforderlich.
  • PSA größer oder gleich 2 ng/ml und Gesamttestosteron im Serum kleiner oder gleich 50 ng/ml
  • Eine vorangegangene Chemotherapie ist zulässig, wenn sie > 4 Wochen vor Therapiebeginn abgebrochen wird
  • Eine vorherige Therapie mit Östrogenen ist zulässig, muss jedoch > 4 Wochen vor der Registrierung abgebrochen worden sein
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene Nierenfunktion, Leberfunktion und Knochenmarkfunktion wie im Protokoll beschrieben
  • EKG mit normalem QT-Intervall

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Ketoconazol oder Kortikosteroiden für HRPC
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Strontium-89- oder Samarium-153-Therapie innerhalb von 4 Wochen
  • Thromboembolie in den letzten 6 Monaten
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall weiter verlängern können und ein bekanntes Risiko für Torsades de Pointes darstellen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekannter geringer therapeutischer Breite CTP3A4
  • Arzneimittel, die empfindliche CYP3A4-Substrate sind
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit derzeit oder in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KHAD
Ketoconazol, Hydrocortison und Dutasterid Ketoconazol: 200 mg oral dreimal täglich auf nüchternen Magen. Hydrocortison: 30 mg morgens und 10 mg abends. Dutasterid: 0,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Ketoconazol, Hydrocortison und Dutasterid

Ketoconazol: 200 mg oral dreimal täglich auf nüchternen Magen. Hydrocortison: 30 mg morgens und 10 mg abends. Pillen sollten mit Nahrung oder Milch eingenommen werden.

Dutasterid: 0,5 mg p.o. einmal täglich auf nüchternen Magen oder nach einer Mahlzeit

Andere Namen:
  • Dutasterid=Avodart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Antwort
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende. Maximal 32 Monate. Mittlere Behandlungsdauer 8 Monate.
PSA-Abnahme um 50 % gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch PSA mindestens 4 Wochen später.
Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende. Maximal 32 Monate. Mittlere Behandlungsdauer 8 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Dauer vom Behandlungsbeginn bis zum dokumentierten Fortschreiten. Maximal 32 Monate
Dauer vom Behandlungsbeginn bis zum dokumentierten Fortschreiten (PSA oder Krankheitsprogression)
Dauer vom Behandlungsbeginn bis zum dokumentierten Fortschreiten. Maximal 32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Sunnybrook Health Sciences Centre
Dana-Farber Cancer Institute
Oregon Health and Science University
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-414

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