Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketokonazol, hydrokortyzon i dutasteryd w bezobjawowym raku prostaty opornym na hormony (KHAD)

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Badanie fazy II ketokonazolu, hydrokortyzonu i dutasterydu w bezobjawowym raku prostaty opornym na hormony

Połączenie ketakonazolu i hydrokortyzonu jest powszechnie stosowane w leczeniu raka prostaty. Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie leku o nazwie dutasteryd do tej zatwierdzonej kombinacji sprawi, że kombinacja będzie bardziej skuteczna w leczeniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy będą odwiedzani przez lekarza prowadzącego badanie co cztery tygodnie i będą przechodzić krótkie badanie fizykalne, badania krwi i zostaną poproszeni o podanie informacji na temat ich stanu. Co trzy miesiące będą przechodzić scyntygrafię kości. Jeśli tomografia komputerowa uzyskana przed rozpoczęciem badania przez uczestnika wykaże obecność raka, zostanie on poproszony o powtórzenie tego badania co trzy miesiące.
  • Ketakonazol będzie przyjmowany doustnie trzy razy dziennie na pusty żołądek. Hydrokortyzon będzie przyjmowany doustnie rano i wieczorem. Dutasteryd będzie przyjmowany doustnie raz na dobę.
  • Uczestnicy mogą pozostać na badanym leku, dopóki nie pojawią się dowody na postęp choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane dowody raka prostaty (biopsja igłowa lub prostatektomia). W przypadku braku udokumentowanych histologicznie cech raka gruczołu krokowego rozpoznanie musi opierać się na stwierdzeniu podwyższonego PSA w surowicy i zmian przerzutowych w scyntygrafii kości.
  • Postępująca HRPC zdefiniowana jako wzrost PSA w stosunku do wartości początkowej o >25% lub 5 ng/ml lub nowe zmiany na kości/skanowaniu CT po konwencjonalnej deprywacji androgenów i odstawieniu antyandrogenów. Dowody na obecność przerzutów na podstawie pozytywnego wyniku tomografii komputerowej lub scyntygrafii kości nie są wymagane.
  • PSA większe lub równe 2 ng/ml i całkowity testosteron w surowicy mniejszy lub równy 50 ng/ml
  • Wcześniejsza chemioterapia jest dozwolona, ​​jeśli zostanie przerwana > 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii
  • Wcześniejsza terapia estrogenami jest dozwolona, ​​ale musi zostać przerwana > 4 tygodnie przed rejestracją
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność nerek, czynność wątroby i czynność szpiku kostnego zgodnie z protokołem
  • EKG pokazujące prawidłowy odstęp QT

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia ketokonazolem lub kortykosteroidami w przypadku HRPC
  • Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni
  • Terapia strontem-89 lub samarem-153 w ciągu 4 tygodni
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą dodatkowo wydłużać odstępy QT i stanowią znane ryzyko wystąpienia torsades de pointes.
  • Jednoczesne stosowanie leków o wąskim indeksie terapeutycznym CTP3A4
  • Leki, które są wrażliwymi substratami CYP3A4
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KHAD
Ketokonazol, hydrokortyzon i dutasteryd Ketokonazol: 200 mg doustnie trzy razy dziennie na pusty żołądek. Hydrokortyzon: 30 mg rano i 10 mg wieczorem. Dutasteryd: 0,5 mg raz na dobę
Lek: Ketokonazol, hydrokortyzon i dutasteryd

Ketokonazol: 200 mg doustnie trzy razy dziennie na pusty żołądek. Hydrokortyzon: 30 mg rano i 10 mg wieczorem. Tabletki należy przyjmować z jedzeniem lub mlekiem.

Dutasteryd: 0,5 mg doustnie raz dziennie na czczo lub po posiłku

Inne nazwy:
  • Dutasteryd=Avodart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia. Maksymalnie 32 miesiące. Mediana czasu trwania leczenia 8 miesięcy.
Spadek PSA o 50% w stosunku do wartości wyjściowej potwierdzony przez PSA co najmniej 4 tygodnie później.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia. Maksymalnie 32 miesiące. Mediana czasu trwania leczenia 8 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji. Maksymalnie 32 miesiące
Czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji (PSA lub progresja choroby)
Czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji. Maksymalnie 32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Sunnybrook Health Sciences Centre
Dana-Farber Cancer Institute
Oregon Health and Science University
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-414

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj