- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00673127
Cetoconazol, Hidrocortisona e Dutasterida no Câncer de Próstata Hormonal Refratário Assintomático (KHAD)
20 de abril de 2015 atualizado por: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Um estudo de fase II de cetoconazol, hidrocortisona e dutasterida no câncer de próstata refratário a hormônios assintomático
A combinação de cetoconazol e hidrocortisona é comumente usada para o tratamento do câncer de próstata.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de um medicamento chamado dutasterida a esta combinação aprovada tornará a combinação mais eficaz no tratamento do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os participantes serão vistos pelo médico do estudo a cada quatro semanas e farão um breve exame físico, exames de sangue e serão solicitados a fornecer informações sobre sua condição. A cada três meses eles serão submetidos a uma cintilografia óssea. Se a tomografia computadorizada obtida antes do participante iniciar o estudo mostrar evidências de câncer, ele será solicitado a repetir esse teste a cada três meses.
- Cetaconazol será tomado por via oral três vezes ao dia com o estômago vazio. A hidrocortisona será tomada oralmente pela manhã e à noite. A dutasterida será tomada por via oral uma vez ao dia.
- Os participantes podem permanecer no medicamento do estudo até que haja evidência de progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência documentada histologicamente de câncer de próstata (biópsia com agulha ou prostatectomia). Na ausência de evidências documentadas histologicamente de câncer de próstata, o diagnóstico deve ser baseado em PSA sérico elevado e lesões metastáticas na cintilografia óssea.
- HRPC progressivo definido como um aumento de PSA acima da linha de base de > 25% ou 5 ng/ml ou novas lesões no osso/TC após privação androgênica convencional e retirada de antiandrogênicos. Evidência de doença metastática com base em TC positiva ou cintilografia óssea não é necessária.
- PSA maior ou igual a 2ng/ml e testosterona total sérica menor ou igual a 50ng/ml
- Quimioterapia prévia é permitida se descontinuada > 4 semanas antes do início da terapia
- A terapia prévia com estrogênios é permitida, mas deve ter sido descontinuada > 4 semanas antes do registro
- Status de Desempenho ECOG 0-2
- Função renal, função hepática e função da medula óssea adequadas, conforme descrito no protocolo
- ECG mostrando um intervalo QT normal
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com cetoconazol ou corticosteroides para HRPC
- Grande cirurgia ou radioterapia dentro de 4 semanas
- Terapia com estrôncio-89 ou samário-153 em 4 semanas
- Tromboembolismo nos últimos 6 meses
- Pacientes que estão tomando medicamentos que podem prolongar ainda mais os intervalos QT e apresentam um risco conhecido de Torsades de Pointes.
- Uso concomitante de medicamentos conhecidos por serem de índice terapêutico estreito CTP3A4
- Drogas que são substratos sensíveis do CYP3A4
- Dependência de álcool ou drogas atualmente ou nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: KHAD
Cetoconazol, Hidrocortisona e Dutasterida Cetoconazol: 200mg via oral três vezes ao dia com o estômago vazio.
Hidrocortisona: 30mg pela manhã e 10mg à noite.
Dutasterida: 0,5 mg uma vez ao dia
|
Cetoconazol: 200mg por via oral três vezes ao dia com o estômago vazio. Hidrocortisona: 30mg pela manhã e 10mg à noite. Os comprimidos devem ser tomados com alimentos ou leite. Dutasterida: 0,5 mg por via oral uma vez ao dia com o estômago vazio ou após uma refeição
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta PSA
Prazo: Do início do tratamento até a cessação do tratamento. Máximo 32 meses. Duração mediana do tratamento 8 meses.
|
Declínio do PSA de 50% da linha de base confirmado por um PSA pelo menos 4 semanas depois.
|
Do início do tratamento até a cessação do tratamento. Máximo 32 meses. Duração mediana do tratamento 8 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para Progressão
Prazo: Duração do tempo desde o início do tratamento até a progressão documentada. Máximo 32 meses
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Duração do tempo desde o início do tratamento até a progressão documentada (PSA ou progressão da doença)
|
Duração do tempo desde o início do tratamento até a progressão documentada. Máximo 32 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Balk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Cetoconazol
- Hidrocortisona
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
- 04-414
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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