Analýza dat studie řízené péče o redukci hmotnosti
7. ledna 2020 aktualizováno: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine
Tato studie bude zahrnovat sekundární analýzu dat pro studii provedenou Wylie-Rosett et al. v roce 2001, která hodnotila náklady a účinky dílčích složek programu na hubnutí.
Analýza dat bude zahrnovat průřezové a prediktivní analýzy a může zahrnovat: regresní analýzy k určení prediktorů úbytku hmotnosti a kardiovaskulárního rizika, korelace mezi strategiemi snižování hmotnosti a biologickými indexy a interakce mezi biomarkery zánětu a tradičními kardiovaskulárními rizikovými faktory.
Tato data budou také dostupná pro ekonomické modelování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat sekundární analýzu dat pro studii provedenou Wylie-Rosett et al. v roce 2001.
Pomocí tříramenné, 12měsíční randomizované klinické studie Wylie-Rosett et al. hodnotili náklady a účinky dílčích složek programu na hubnutí.
Studie zahrnovala 588 jedinců (BMI > 25 kg/m2) ve samostatně stojící organizaci pro údržbu zdraví a dosáhla 81% míry dokončení.
Intervence používala kognitivně behaviorální přístup k přizpůsobení cílů modifikace životního stylu.
Postupné úrovně intervencí zahrnovaly a) samotný pracovní sešit, b) přidání počítačového přizpůsobení pomocí počítačových kiosků na místě s dotykovými monitory a c) přidání počítačů a konzultací se zaměstnanci.
Pro rostoucí úrovně intenzity intervence byly průměrné 12měsíční úbytky hmotnosti 2,2, 4,7 a 7,4 libry, přičemž příslušné náklady na účastníka byly 12,33 USD, 41,99 USD a 133,74 USD.
Pokles středních BMI pro tyto příslušné intervenční úrovně byl 0,4, 0,9 a 1,2.
Všechny skupiny uváděly pokles příjmu energie a tuků a nárůst chozených bloků (p<0,01).
Intervenční proměnné, které korelovaly s úbytkem hmotnosti, zahrnovaly více přihlášení k počítači, dosažení cílů vybraných počítačem, větší sebemonitorování, zvýšenou chůzi a snížený příjem energie a tuků, stejně jako vyšší účast na konzultacích s personálem pro daný léčebný stav.
Ztráta hmotnosti korelovala s poklesem glukózy nalačno a krevního tlaku.
Wylie-Rosett a kol. (2001) došli k závěru, že v programu na hubnutí mohou počítače usnadnit výběr cílů změny chování.
Častější používání vedlo k většímu úbytku na váze a největšího úbytku na váze dosáhlo poradenství personálu pro rozšíření počítačové intervence.
Účelem této studie bude sekundární analýza dat shromážděných v původní studii MODELS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
588
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se rekrutovali z populace pacientů HMO a z New Hyde Park, NY.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI vyšší než 25 (nebo BMI 24 nebo více plus 1 kardiovaskulární rizikový faktor) a ochota dodržovat protokol studie, který zahrnoval vratnou zálohu 100 USD
Kritéria vyloučení:
- Záměr posunout se za vzdálenost dojíždění v příštích 12 měsících,
- Zdravotní stav, který by narušoval účast ve studii,
- Neochota dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
pouze pracovní sešit
|
Pracovní sešit byl vyvinut jako program pro kutily, ve kterém účastníci vyplňovali svépomocné listy, které je vedly k částem sešitu, které nejvíce odpovídají jejich potřebám.
|
|
2
samotný pracovní sešit a přidání počítačového přizpůsobení pomocí místních počítačových kiosků s dotykovými monitory
|
Pracovní sešit byl vyvinut jako program pro kutily, ve kterém účastníci vyplňovali svépomocné listy, které je vedly k částem sešitu, které nejvíce odpovídají jejich potřebám.
Počítačový zásah byl zajištěn pomocí síťového systému, který zahrnoval souborový server a 5 multimediálních počítačů s dotykovými obrazovkami.
Expertní softwarový program byl napsán tak, aby vedl účastníky při používání sešitu a cílech chování ocasu na základě jejich předchozího používání počítače a odpovědí, které poskytli v základních dotaznících.
Tři primární cesty v počítači se týkaly výživy, fitness a psychobehaviorálního obsahu.
|
|
3
pracovní sešit, přidání počítačového krejčovství pomocí počítačových kiosků na místě s dotykovými monitory a konzultace se zaměstnanci.
|
Pracovní sešit byl vyvinut jako program pro kutily, ve kterém účastníci vyplňovali svépomocné listy, které je vedly k částem sešitu, které nejvíce odpovídají jejich potřebám.
Počítačový zásah byl zajištěn pomocí síťového systému, který zahrnoval souborový server a 5 multimediálních počítačů s dotykovými obrazovkami.
Expertní softwarový program byl napsán tak, aby vedl účastníky při používání sešitu a cílech chování ocasu na základě jejich předchozího používání počítače a odpovědí, které poskytli v základních dotaznících.
Tři primární cesty v počítači se týkaly výživy, fitness a psychobehaviorálního obsahu.
Složka konzultací se zaměstnanci zahrnovala 6 workshopů v uzavřených skupinách a až 18 telefonických nebo osobních konzultací s registrovaným dietologem a/nebo kognitivně behaviorálním terapeutem.
Osnovy workshopu se zaměřovaly na konkrétní činnosti a úkoly v sešitu a podporovaly používání počítače k identifikaci problémů a problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
diabetes a kardiovaskulární riziko
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Wylie-Rosett, EdD, Albert Einstein College of Medicine
- Studijní židle: Charles Swencionis, PhD, Yeshiva University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wylie-Rosett J, Swencionis C, Ginsberg M, Cimino C, Wassertheil-Smoller S, Caban A, Segal-Isaacson CJ, Martin T, Lewis J. Computerized weight loss intervention optimizes staff time: the clinical and cost results of a controlled clinical trial conducted in a managed care setting. J Am Diet Assoc. 2001 Oct;101(10):1155-62; quiz 1163-4. doi: 10.1016/s0002-8223(01)00284-x.
- Swencionis C, Wylie-Rosett J, Lent MR, Ginsberg M, Cimino C, Wassertheil-Smoller S, Caban A, Segal-Isaacson CJ. Weight change, psychological well-being, and vitality in adults participating in a cognitive-behavioral weight loss program. Health Psychol. 2013 Apr;32(4):439-46. doi: 10.1037/a0029186. Epub 2012 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-833
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .