Dataanalyse af et Managed Care-vægtreduktionsforsøg
7. januar 2020 opdateret af: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine
Denne undersøgelse vil involvere sekundær dataanalyse for en undersøgelse udført af Wylie-Rosett et al. i 2001, der evaluerede omkostningerne og virkningerne af inkrementelle komponenter i et vægttabsprogram.
Dataanalyse vil involvere tværsnits- og prædiktive analyser og kan omfatte: regressionsanalyser for at bestemme prædiktorer for vægttab og kardiovaskulær risiko, sammenhænge mellem vægtreduktionsstrategier og biologiske indekser og interaktioner mellem biomarkører for inflammation og traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer.
Disse data vil også være tilgængelige for økonomisk modellering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil involvere sekundær dataanalyse for en undersøgelse udført af Wylie-Rosett et al. i 2001.
Ved at bruge et 3-arms, 12-måneders randomiseret klinisk forsøg, viste Wylie-Rosett et al. evalueret omkostningerne og virkningerne af inkrementelle komponenter i et vægttabsprogram.
Undersøgelsen omfattede 588 personer (BMI> 25 kg/m2) i en fritstående sundhedsvedligeholdelsesorganisation og opnåede en fuldførelsesrate på 81 %.
Interventionen brugte en kognitiv adfærdstilgang til at skræddersy mål for livsstilsændringer.
De trinvise niveauer af interventioner omfattede a) en projektmappe alene, b) tilføjelse af computerstyret skræddersyning ved brug af computerkiosker på stedet med touchskærmsskærme og c) tilføjelse af både computere og personalekonsultationer.
For de stigende niveauer af interventionsintensitet var de gennemsnitlige 12-måneders vægttab 2,2, 4,7 og 7,4 pund, med de respektive omkostninger pr. deltager på $12,33, $41,99 og $133,74.
Faldet i gennemsnitlige BMI'er for disse respektive interventionsniveauer var 0,4, 0,9 og 1,2.
Alle grupper rapporterede et fald i energi- og fedtindtag og en stigning i blokke gang (p<.01).
Interventionsvariabler, der korrelerede med vægttab, omfattede flere computerlogon, opnåelse af computervalgte mål, mere selvovervågning, øget gang og reduceret energi- og fedtindtag, samt højere deltagelse i personalekonsultationsgruppesessioner for den behandlingstilstand.
Vægttab korrelerede med fald i fastende glukose og blodtryk.
Wylie-Rosett et al. (2001) konkluderede, at computere i et vægttabsprogram kan lette udvælgelsen af adfærdsændringsmål.
Hyppigere brug resulterede i større vægttab, og personalerådgivning for at øge computerinterventionen gav det største vægttab.
Formålet med denne undersøgelse vil være sekundær analyse af data indsamlet i den oprindelige MODELS undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
588
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne blev rekrutteret fra en HMO's patientpopulation og fra New Hyde Park, NY.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på mere end 25 (eller et BMI på 24 eller mere plus 1 kardiovaskulær risikofaktor), og viljen til at følge undersøgelsesprotokollen, som inkluderede et refunderbart depositum på 100 USD
Ekskluderingskriterier:
- Intention om at bevæge sig ud over pendlerdistancen inden for de næste 12 måneder,
- Medicinske tilstande, der ville forstyrre studiedeltagelsen,
- Uvilje til at følge undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
en arbejdsbog alene
|
Arbejdsbogen udviklede sig som et gør-det-selv-program, hvor deltagerne udfyldte selvhjælpsark, der guidede dem til de dele af projektmappen, der var mest iøjnefaldende i forhold til deres behov.
|
|
2
en arbejdsbog alene og tilføjelsen af computerstyret skræddersyning ved hjælp af computerkiosker på stedet med touchskærm
|
Arbejdsbogen udviklede sig som et gør-det-selv-program, hvor deltagerne udfyldte selvhjælpsark, der guidede dem til de dele af projektmappen, der var mest iøjnefaldende i forhold til deres behov.
Computerinterventionen blev leveret ved hjælp af et netværkssystem, der omfattede en filserver plus 5 multimediecomputere med berøringsskærme.
Ekspertsoftwareprogrammet blev skrevet for at vejlede deltagerne i at bruge projektmappen og hale adfærdsmål baseret på deres tidligere computerbrug og de svar, de gav på baseline-spørgeskemaer.
De tre primære veje i computeren omhandlede ernæring, fitness og psykoadfærdsmæssigt indhold.
|
|
3
en arbejdsbog, tilføjelse af computerstyret skræddersyning ved hjælp af computerkiosker på stedet med touchskærmsmonitorer og personalekonsultationer.
|
Arbejdsbogen udviklede sig som et gør-det-selv-program, hvor deltagerne udfyldte selvhjælpsark, der guidede dem til de dele af projektmappen, der var mest iøjnefaldende i forhold til deres behov.
Computerinterventionen blev leveret ved hjælp af et netværkssystem, der omfattede en filserver plus 5 multimediecomputere med berøringsskærme.
Ekspertsoftwareprogrammet blev skrevet for at vejlede deltagerne i at bruge projektmappen og hale adfærdsmål baseret på deres tidligere computerbrug og de svar, de gav på baseline-spørgeskemaer.
De tre primære veje i computeren omhandlede ernæring, fitness og psykoadfærdsmæssigt indhold.
Personalekonsultationskomponenten omfattede 6 workshops i lukkede grupper og op til 18 telefon- eller ansigt-til-ansigt konsultationer med en registreret diætist og/eller en kognitiv adfærdsterapeut.
Workshoppens pensum fokuserede på specifikke aktiviteter og opgaver i projektmappen, og det tilskyndede til brug af computeren til at identificere problemer og problemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vægttab
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
diabetes og kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Wylie-Rosett, EdD, Albert Einstein College of Medicine
- Studiestol: Charles Swencionis, PhD, Yeshiva University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wylie-Rosett J, Swencionis C, Ginsberg M, Cimino C, Wassertheil-Smoller S, Caban A, Segal-Isaacson CJ, Martin T, Lewis J. Computerized weight loss intervention optimizes staff time: the clinical and cost results of a controlled clinical trial conducted in a managed care setting. J Am Diet Assoc. 2001 Oct;101(10):1155-62; quiz 1163-4. doi: 10.1016/s0002-8223(01)00284-x.
- Swencionis C, Wylie-Rosett J, Lent MR, Ginsberg M, Cimino C, Wassertheil-Smoller S, Caban A, Segal-Isaacson CJ. Weight change, psychological well-being, and vitality in adults participating in a cognitive-behavioral weight loss program. Health Psychol. 2013 Apr;32(4):439-46. doi: 10.1037/a0029186. Epub 2012 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2008
Først opslået (Skøn)
7. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-833
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .