- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00674180
Dataanalys av en Managed Care Viktminskningsförsök
7 januari 2020 uppdaterad av: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine
Denna studie kommer att involvera sekundär dataanalys för en studie gjord av Wylie-Rosett et al. under 2001 som utvärderade kostnaderna och effekterna av inkrementella komponenter i ett viktminskningsprogram.
Dataanalys kommer att involvera tvärsnitts- och prediktiva analyser och kan inkludera: regressionsanalyser för att fastställa prediktorer för viktminskning och kardiovaskulär risk, korrelationer mellan viktminskningsstrategier och biologiska index, och interaktioner mellan biomarkörer för inflammation och traditionella kardiovaskulära riskfaktorer.
Dessa data kommer också att finnas tillgängliga för ekonomisk modellering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att involvera sekundär dataanalys för en studie gjord av Wylie-Rosett et al. år 2001.
Med hjälp av en 3-armars, 12-månaders randomiserad klinisk prövning, visade Wylie-Rosett et al. utvärderade kostnaderna och effekterna av inkrementella komponenter i ett viktminskningsprogram.
Studien inkluderade 588 individer (BMI> 25 kg/m2) i en fristående hälsovårdsorganisation och uppnådde en slutförandegrad på 81 %.
Interventionen använde en kognitiv beteendemetod för att skräddarsy mål för livsstilsförändringar.
De inkrementella nivåerna av interventioner inkluderade a) enbart en arbetsbok, b) tillägget av datoriserat skräddarsytt med hjälp av datorkiosker på plats med pekskärmsmonitorer, och c) tillägg av både datorer och personalkonsultationer.
För de ökande nivåerna av interventionsintensitet var de genomsnittliga 12-månaders viktminskningarna 2,2, 4,7 och 7,4 pund, med respektive kostnad per deltagare $12,33, $41,99 och $133,74.
Minskningarna i medel-BMI för dessa respektive interventionsnivåer var 0,4, 0,9 och 1,2.
Alla grupper rapporterade en minskning av energi- och fettintaget och en ökning av antalet promenerade (p<.01).
Interventionsvariabler som korrelerade med viktminskning inkluderade fler datorinloggningar, uppnående av datorvalda mål, mer självövervakning, ökad gång och minskat energi- och fettintag, samt högre närvaro i personalens konsultationsgruppssessioner för det behandlingstillståndet.
Viktminskning korrelerade med sänkningar av fasteglukos och blodtryck.
Wylie-Rosett et al. (2001) drog slutsatsen att i ett viktminskningsprogram kan datorer underlätta val av beteendeförändringsmål.
Mer frekvent användning resulterade i större viktminskning, och personalrådgivning för att förstärka datorinterventionen uppnådde mest viktminskning.
Syftet med denna studie kommer att vara sekundär analys av data som samlats in i den ursprungliga MODELLS-studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
588
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna rekryterades från en HMOs patientpopulation och från New Hyde Park, NY.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI på mer än 25 (eller ett BMI på 24 eller mer plus 1 kardiovaskulär riskfaktor), och viljan att följa studieprotokollet, som inkluderade en återbetalningsbar deposition på 100 USD
Exklusions kriterier:
- Avsikt att gå längre än pendlingsavstånd under de kommande 12 månaderna,
- Medicinska tillstånd som skulle störa studiedeltagandet,
- Ovilja att följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
enbart en arbetsbok
|
Arbetsboken utvecklades som ett gör-det-själv-program där deltagarna fyllde i självhjälpsblad som vägledde dem till de delar av arbetsboken som var mest framträdande för deras behov.
|
2
enbart en arbetsbok och tillägget av datoriserat skräddarsytt med hjälp av datorkiosker på plats med pekskärmar
|
Arbetsboken utvecklades som ett gör-det-själv-program där deltagarna fyllde i självhjälpsblad som vägledde dem till de delar av arbetsboken som var mest framträdande för deras behov.
Datorinterventionen tillhandahölls med hjälp av ett nätverkssystem som inkluderade en filserver plus 5 multimediadatorer med pekskärmar.
Expertprogramvaran skrevs för att vägleda deltagarna i att använda arbetsboken och efterföljande beteendemål baserat på deras tidigare datoranvändning och de svar de gav på baslinjefrågeformulär.
De tre primära vägarna i datorn behandlade kost, kondition och psykobeteendeinnehåll.
|
3
en arbetsbok, tillägg av datoriserat skräddarsytt med hjälp av datorkiosker på plats med pekskärmar och personalkonsultationer.
|
Arbetsboken utvecklades som ett gör-det-själv-program där deltagarna fyllde i självhjälpsblad som vägledde dem till de delar av arbetsboken som var mest framträdande för deras behov.
Datorinterventionen tillhandahölls med hjälp av ett nätverkssystem som inkluderade en filserver plus 5 multimediadatorer med pekskärmar.
Expertprogramvaran skrevs för att vägleda deltagarna i att använda arbetsboken och efterföljande beteendemål baserat på deras tidigare datoranvändning och de svar de gav på baslinjefrågeformulär.
De tre primära vägarna i datorn behandlade kost, kondition och psykobeteendeinnehåll.
Personalkonsultationskomponenten inkluderade 6 workshops i sluten grupp och upp till 18 telefon- eller ansiktskonsultationer med en legitimerad dietist och/eller en kognitiv beteendeterapeut.
Workshopens läroplan fokuserade på specifika aktiviteter och uppgifter i arbetsboken, och den uppmuntrade användningen av datorn för att identifiera problem och problem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
viktminskning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
diabetes och kardiovaskulär risk
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Judith Wylie-Rosett, EdD, Albert Einstein College Of Medicine
- Studiestol: Charles Swencionis, PhD, Yeshiva University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wylie-Rosett J, Swencionis C, Ginsberg M, Cimino C, Wassertheil-Smoller S, Caban A, Segal-Isaacson CJ, Martin T, Lewis J. Computerized weight loss intervention optimizes staff time: the clinical and cost results of a controlled clinical trial conducted in a managed care setting. J Am Diet Assoc. 2001 Oct;101(10):1155-62; quiz 1163-4. doi: 10.1016/s0002-8223(01)00284-x.
- Swencionis C, Wylie-Rosett J, Lent MR, Ginsberg M, Cimino C, Wassertheil-Smoller S, Caban A, Segal-Isaacson CJ. Weight change, psychological well-being, and vitality in adults participating in a cognitive-behavioral weight loss program. Health Psychol. 2013 Apr;32(4):439-46. doi: 10.1037/a0029186. Epub 2012 Aug 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-833
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Arbetsbok
-
University of LincolnAvslutadFörälder-barn relationer | BarnbeteendeproblemStorbritannien
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekryteringBröstcancer | Gynekologisk cancer | Sexuell dysfunktion | PartnerkommunikationFörenta staterna
-
Queen's UniversityAvslutad