- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00674180
Análise de dados de um estudo de redução de peso gerenciado
7 de janeiro de 2020 atualizado por: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine
Este estudo envolverá análise de dados secundários para um estudo feito por Wylie-Rosett et al. em 2001 que avaliou os custos e efeitos de componentes incrementais de um programa de perda de peso.
A análise de dados envolverá análises transversais e preditivas e pode incluir: análises de regressão para determinar preditores de perda de peso e risco cardiovascular, correlações entre estratégias de redução de peso e índices biológicos e interações entre biomarcadores de inflamação e fatores de risco cardiovascular tradicionais.
Esses dados também estarão disponíveis para modelagem econômica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolverá análise de dados secundários para um estudo feito por Wylie-Rosett et al. em 2001.
Usando um ensaio clínico randomizado de 12 meses de 3 braços, Wylie-Rosett et al. avaliaram os custos e efeitos de componentes incrementais de um programa de perda de peso.
O estudo incluiu 588 indivíduos (IMC> 25 kg/m2) em uma organização autônoma de manutenção da saúde e alcançou uma taxa de conclusão de 81%.
A intervenção usou uma abordagem cognitivo-comportamental para adaptar as metas de modificação do estilo de vida.
Os níveis incrementais de intervenções incluíram a) uma pasta de trabalho sozinha, b) a adição de alfaiataria computadorizada usando quiosques de computador no local com monitores de tela sensível ao toque ec) a adição de computadores e consultas de equipe.
Para os níveis crescentes de intensidade de intervenção, as perdas de peso médias de 12 meses foram de 2,2, 4,7 e 7,4 libras, com o respectivo custo por participante sendo $ 12,33, $ 41,99 e $ 133,74.
As reduções nos IMCs médios para esses respectivos níveis de intervenção foram 0,4, 0,9 e 1,2.
Todos os grupos relataram uma diminuição na ingestão de energia e gordura e um aumento nos blocos percorridos (p<0,01).
As variáveis de intervenção que se correlacionaram com a perda de peso incluíram mais logins no computador, atingir metas selecionadas pelo computador, mais automonitoramento, aumento da caminhada e diminuição da ingestão de energia e gordura, bem como maior frequência nas sessões de grupo de consulta da equipe para essa condição de tratamento.
A perda de peso se correlacionou com a diminuição da glicemia de jejum e da pressão arterial.
Wylie-Rosett et al. (2001) concluíram que, em um programa de perda de peso, os computadores podem facilitar a seleção de metas de mudança comportamental.
O uso mais frequente resultou em maior perda de peso, e o aconselhamento da equipe para aumentar a intervenção do computador alcançou a maior perda de peso.
O objetivo deste estudo será a análise secundária dos dados coletados no estudo MODELS original.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
588
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes foram recrutados da população de pacientes de um HMO e de New Hyde Park, NY.
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC de mais de 25 (ou um IMC de 24 ou mais mais 1 fator de risco cardiovascular) e a vontade de seguir o protocolo do estudo, que incluía um depósito reembolsável de $ 100
Critério de exclusão:
- Intenção de ir além da distância de deslocamento nos próximos 12 meses,
- Condições médicas que possam interferir na participação no estudo,
- Falta de vontade de seguir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
uma pasta de trabalho sozinha
|
A pasta de trabalho desenvolveu-se como um programa faça você mesmo, no qual os participantes preencheram folhas de autoajuda que os guiaram para as seções da pasta de trabalho mais importantes para suas necessidades.
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2
uma pasta de trabalho sozinha e a adição de alfaiataria computadorizada usando quiosques de computador no local com monitores de tela sensível ao toque
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A pasta de trabalho desenvolveu-se como um programa faça você mesmo, no qual os participantes preencheram folhas de autoajuda que os guiaram para as seções da pasta de trabalho mais importantes para suas necessidades.
A intervenção informática foi realizada através de um sistema de rede que incluía um servidor de ficheiros mais 5 computadores multimédia com ecrãs tácteis.
O programa de software especializado foi escrito para orientar os participantes no uso da pasta de trabalho e seguir os objetivos comportamentais com base no uso anterior do computador e nas respostas fornecidas nos questionários básicos.
Os três caminhos principais no computador abordaram nutrição, condicionamento físico e conteúdo psicocomportamental.
|
3
uma pasta de trabalho, a adição de alfaiataria computadorizada usando quiosques de computador no local com monitores de tela sensível ao toque e consultas de equipe.
|
A pasta de trabalho desenvolveu-se como um programa faça você mesmo, no qual os participantes preencheram folhas de autoajuda que os guiaram para as seções da pasta de trabalho mais importantes para suas necessidades.
A intervenção informática foi realizada através de um sistema de rede que incluía um servidor de ficheiros mais 5 computadores multimédia com ecrãs tácteis.
O programa de software especializado foi escrito para orientar os participantes no uso da pasta de trabalho e seguir os objetivos comportamentais com base no uso anterior do computador e nas respostas fornecidas nos questionários básicos.
Os três caminhos principais no computador abordaram nutrição, condicionamento físico e conteúdo psicocomportamental.
O componente de consulta da equipe incluiu 6 sessões de workshop em grupo fechado e até 18 consultas por telefone ou face a face com um nutricionista registrado e/ou um terapeuta cognitivo-comportamental.
O currículo do workshop concentrava-se em atividades e tarefas específicas do livro de exercícios e incentivava o uso do computador para identificar problemas e questões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
perda de peso
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
diabetes e risco cardiovascular
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Wylie-Rosett, EdD, Albert Einstein College Of Medicine
- Cadeira de estudo: Charles Swencionis, PhD, Yeshiva University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wylie-Rosett J, Swencionis C, Ginsberg M, Cimino C, Wassertheil-Smoller S, Caban A, Segal-Isaacson CJ, Martin T, Lewis J. Computerized weight loss intervention optimizes staff time: the clinical and cost results of a controlled clinical trial conducted in a managed care setting. J Am Diet Assoc. 2001 Oct;101(10):1155-62; quiz 1163-4. doi: 10.1016/s0002-8223(01)00284-x.
- Swencionis C, Wylie-Rosett J, Lent MR, Ginsberg M, Cimino C, Wassertheil-Smoller S, Caban A, Segal-Isaacson CJ. Weight change, psychological well-being, and vitality in adults participating in a cognitive-behavioral weight loss program. Health Psychol. 2013 Apr;32(4):439-46. doi: 10.1037/a0029186. Epub 2012 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-833
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