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Análise de dados de um estudo de redução de peso gerenciado

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine
Este estudo envolverá análise de dados secundários para um estudo feito por Wylie-Rosett et al. em 2001 que avaliou os custos e efeitos de componentes incrementais de um programa de perda de peso. A análise de dados envolverá análises transversais e preditivas e pode incluir: análises de regressão para determinar preditores de perda de peso e risco cardiovascular, correlações entre estratégias de redução de peso e índices biológicos e interações entre biomarcadores de inflamação e fatores de risco cardiovascular tradicionais. Esses dados também estarão disponíveis para modelagem econômica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo envolverá análise de dados secundários para um estudo feito por Wylie-Rosett et al. em 2001. Usando um ensaio clínico randomizado de 12 meses de 3 braços, Wylie-Rosett et al. avaliaram os custos e efeitos de componentes incrementais de um programa de perda de peso. O estudo incluiu 588 indivíduos (IMC> 25 kg/m2) em uma organização autônoma de manutenção da saúde e alcançou uma taxa de conclusão de 81%. A intervenção usou uma abordagem cognitivo-comportamental para adaptar as metas de modificação do estilo de vida. Os níveis incrementais de intervenções incluíram a) uma pasta de trabalho sozinha, b) a adição de alfaiataria computadorizada usando quiosques de computador no local com monitores de tela sensível ao toque ec) a adição de computadores e consultas de equipe. Para os níveis crescentes de intensidade de intervenção, as perdas de peso médias de 12 meses foram de 2,2, 4,7 e 7,4 libras, com o respectivo custo por participante sendo $ 12,33, $ 41,99 e $ 133,74. As reduções nos IMCs médios para esses respectivos níveis de intervenção foram 0,4, 0,9 e 1,2. Todos os grupos relataram uma diminuição na ingestão de energia e gordura e um aumento nos blocos percorridos (p<0,01). As variáveis ​​de intervenção que se correlacionaram com a perda de peso incluíram mais logins no computador, atingir metas selecionadas pelo computador, mais automonitoramento, aumento da caminhada e diminuição da ingestão de energia e gordura, bem como maior frequência nas sessões de grupo de consulta da equipe para essa condição de tratamento. A perda de peso se correlacionou com a diminuição da glicemia de jejum e da pressão arterial. Wylie-Rosett et al. (2001) concluíram que, em um programa de perda de peso, os computadores podem facilitar a seleção de metas de mudança comportamental. O uso mais frequente resultou em maior perda de peso, e o aconselhamento da equipe para aumentar a intervenção do computador alcançou a maior perda de peso. O objetivo deste estudo será a análise secundária dos dados coletados no estudo MODELS original.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

588

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes foram recrutados da população de pacientes de um HMO e de New Hyde Park, NY.

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC de mais de 25 (ou um IMC de 24 ou mais mais 1 fator de risco cardiovascular) e a vontade de seguir o protocolo do estudo, que incluía um depósito reembolsável de $ 100

Critério de exclusão:

  • Intenção de ir além da distância de deslocamento nos próximos 12 meses,
  • Condições médicas que possam interferir na participação no estudo,
  • Falta de vontade de seguir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
uma pasta de trabalho sozinha
A pasta de trabalho desenvolveu-se como um programa faça você mesmo, no qual os participantes preencheram folhas de autoajuda que os guiaram para as seções da pasta de trabalho mais importantes para suas necessidades.
2
uma pasta de trabalho sozinha e a adição de alfaiataria computadorizada usando quiosques de computador no local com monitores de tela sensível ao toque
A pasta de trabalho desenvolveu-se como um programa faça você mesmo, no qual os participantes preencheram folhas de autoajuda que os guiaram para as seções da pasta de trabalho mais importantes para suas necessidades.
A intervenção informática foi realizada através de um sistema de rede que incluía um servidor de ficheiros mais 5 computadores multimédia com ecrãs tácteis. O programa de software especializado foi escrito para orientar os participantes no uso da pasta de trabalho e seguir os objetivos comportamentais com base no uso anterior do computador e nas respostas fornecidas nos questionários básicos. Os três caminhos principais no computador abordaram nutrição, condicionamento físico e conteúdo psicocomportamental.
3
uma pasta de trabalho, a adição de alfaiataria computadorizada usando quiosques de computador no local com monitores de tela sensível ao toque e consultas de equipe.
A pasta de trabalho desenvolveu-se como um programa faça você mesmo, no qual os participantes preencheram folhas de autoajuda que os guiaram para as seções da pasta de trabalho mais importantes para suas necessidades.
A intervenção informática foi realizada através de um sistema de rede que incluía um servidor de ficheiros mais 5 computadores multimédia com ecrãs tácteis. O programa de software especializado foi escrito para orientar os participantes no uso da pasta de trabalho e seguir os objetivos comportamentais com base no uso anterior do computador e nas respostas fornecidas nos questionários básicos. Os três caminhos principais no computador abordaram nutrição, condicionamento físico e conteúdo psicocomportamental.
O componente de consulta da equipe incluiu 6 sessões de workshop em grupo fechado e até 18 consultas por telefone ou face a face com um nutricionista registrado e/ou um terapeuta cognitivo-comportamental. O currículo do workshop concentrava-se em atividades e tarefas específicas do livro de exercícios e incentivava o uso do computador para identificar problemas e questões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
perda de peso
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
diabetes e risco cardiovascular
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Wylie-Rosett, EdD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Cadeira de estudo: Charles Swencionis, PhD, Yeshiva University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-833

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pasta de trabalho

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