- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00674180
Datenanalyse einer Managed-Care-Studie zur Gewichtsreduktion
7. Januar 2020 aktualisiert von: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine
Diese Studie umfasst eine sekundäre Datenanalyse für eine Studie von Wylie-Rosett et al. im Jahr 2001, das die Kosten und Auswirkungen der inkrementellen Komponenten eines Abnehmprogramms bewertete.
Die Datenanalyse umfasst Querschnitts- und Vorhersageanalysen und kann Folgendes umfassen: Regressionsanalysen zur Bestimmung von Prädiktoren für Gewichtsverlust und kardiovaskuläres Risiko, Korrelationen zwischen Gewichtsreduktionsstrategien und biologischen Indizes sowie Wechselwirkungen zwischen Biomarkern für Entzündungen und traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren.
Diese Daten stehen auch für die ökonomische Modellierung zur Verfügung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst eine sekundäre Datenanalyse für eine Studie von Wylie-Rosett et al. in 2001.
Mithilfe einer dreiarmigen, 12-monatigen randomisierten klinischen Studie haben Wylie-Rosett et al. bewerteten die Kosten und Auswirkungen der inkrementellen Komponenten eines Abnehmprogramms.
Die Studie umfasste 588 Personen (BMI > 25 kg/m2) in einer freistehenden Gesundheitserhaltungsorganisation und erreichte eine Abschlussquote von 81 %.
Die Intervention nutzte einen kognitiven Verhaltensansatz zur individuellen Festlegung von Zielen zur Änderung des Lebensstils.
Die inkrementellen Interventionsebenen umfassten a) nur ein Arbeitsbuch, b) die Hinzufügung computergestützter Schneiderei mithilfe von Computerkiosken vor Ort mit Touchscreen-Monitoren und c) die Hinzufügung sowohl von Computern als auch von Personalberatungen.
Bei steigender Interventionsintensität betrugen die durchschnittlichen 12-Monats-Gewichtsverluste 2,2, 4,7 und 7,4 Pfund, wobei die entsprechenden Kosten pro Teilnehmer 12,33 $, 41,99 $ und 133,74 $ betrugen.
Die Abnahmen der mittleren BMIs für diese jeweiligen Interventionsniveaus betrugen 0,4, 0,9 und 1,2.
Alle Gruppen berichteten über einen Rückgang der Energie- und Fettaufnahme und einen Anstieg der gelaufenen Blöcke (p<0,01).
Zu den Interventionsvariablen, die mit der Gewichtsabnahme korrelierten, gehörten mehr Computeranmeldungen, das Erreichen computergewählter Ziele, mehr Selbstüberwachung, mehr Gehen und eine geringere Energie- und Fettaufnahme sowie eine höhere Teilnahme an Sitzungen der Personalberatungsgruppe für diesen Behandlungszustand.
Der Gewichtsverlust korrelierte mit einem Rückgang des Nüchternglukosespiegels und des Blutdrucks.
Wylie-Rosett et al. (2001) kamen zu dem Schluss, dass Computer in einem Abnehmprogramm die Auswahl von Verhaltensänderungszielen erleichtern können.
Eine häufigere Anwendung führte zu einem stärkeren Gewichtsverlust, und die Beratung des Personals zur Verstärkung der Computerintervention führte zu dem größten Gewichtsverlust.
Der Zweck dieser Studie ist die Sekundäranalyse der in der ursprünglichen MODELS-Studie gesammelten Daten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
588
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer wurden aus der Patientenpopulation einer HMO und aus New Hyde Park, NY, rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI von mehr als 25 (oder ein BMI von 24 oder mehr plus 1 kardiovaskulärer Risikofaktor) und die Bereitschaft, das Studienprotokoll zu befolgen, das eine rückzahlbare Anzahlung von 100 $ beinhaltete
Ausschlusskriterien:
- Absicht, in den nächsten 12 Monaten über die Pendelentfernung hinauszugehen,
- Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden,
- Unwilligkeit, das Studienprotokoll zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
ein Arbeitsbuch allein
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Das Arbeitsbuch wurde als Do-it-yourself-Programm entwickelt, bei dem die Teilnehmer Selbsthilfebögen ausfüllten, die sie zu den Abschnitten des Arbeitsbuchs führten, die für ihre Bedürfnisse am wichtigsten waren.
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2
ein Arbeitsbuch allein und die Hinzufügung computergestützter Schneiderei mithilfe von Computerkiosken vor Ort mit Touchscreen-Monitoren
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Das Arbeitsbuch wurde als Do-it-yourself-Programm entwickelt, bei dem die Teilnehmer Selbsthilfebögen ausfüllten, die sie zu den Abschnitten des Arbeitsbuchs führten, die für ihre Bedürfnisse am wichtigsten waren.
Der Computereingriff erfolgte über ein Netzwerksystem, das einen Dateiserver und fünf Multimedia-Computer mit Touchscreens umfasste.
Das Expertensoftwareprogramm wurde geschrieben, um die Teilnehmer bei der Verwendung des Arbeitsbuchs anzuleiten und Verhaltensziele basierend auf ihrer vorherigen Computernutzung und den Antworten, die sie auf Basisfragebögen gegeben haben, festzulegen.
Die drei Hauptpfade im Computer befassten sich mit Ernährung, Fitness und psychoverhaltensbezogenen Inhalten.
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3
ein Arbeitsbuch, die Hinzufügung computergestützter Schneiderei mithilfe von Computerkiosken vor Ort mit Touchscreen-Monitoren und Personalberatungen.
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Das Arbeitsbuch wurde als Do-it-yourself-Programm entwickelt, bei dem die Teilnehmer Selbsthilfebögen ausfüllten, die sie zu den Abschnitten des Arbeitsbuchs führten, die für ihre Bedürfnisse am wichtigsten waren.
Der Computereingriff erfolgte über ein Netzwerksystem, das einen Dateiserver und fünf Multimedia-Computer mit Touchscreens umfasste.
Das Expertensoftwareprogramm wurde geschrieben, um die Teilnehmer bei der Verwendung des Arbeitsbuchs anzuleiten und Verhaltensziele basierend auf ihrer vorherigen Computernutzung und den Antworten, die sie auf Basisfragebögen gegeben haben, festzulegen.
Die drei Hauptpfade im Computer befassten sich mit Ernährung, Fitness und psychoverhaltensbezogenen Inhalten.
Die Personalberatungskomponente umfasste 6 Workshop-Sitzungen in geschlossenen Gruppen und bis zu 18 telefonische oder persönliche Beratungen mit einem registrierten Ernährungsberater und/oder einem kognitiven Verhaltenstherapeuten.
Der Workshop-Lehrplan konzentrierte sich auf bestimmte Aktivitäten und Aufgaben im Arbeitsbuch und förderte die Nutzung des Computers zur Identifizierung von Problemen und Problemen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Diabetes und Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Wylie-Rosett, EdD, Albert Einstein College Of Medicine
- Studienstuhl: Charles Swencionis, PhD, Yeshiva University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wylie-Rosett J, Swencionis C, Ginsberg M, Cimino C, Wassertheil-Smoller S, Caban A, Segal-Isaacson CJ, Martin T, Lewis J. Computerized weight loss intervention optimizes staff time: the clinical and cost results of a controlled clinical trial conducted in a managed care setting. J Am Diet Assoc. 2001 Oct;101(10):1155-62; quiz 1163-4. doi: 10.1016/s0002-8223(01)00284-x.
- Swencionis C, Wylie-Rosett J, Lent MR, Ginsberg M, Cimino C, Wassertheil-Smoller S, Caban A, Segal-Isaacson CJ. Weight change, psychological well-being, and vitality in adults participating in a cognitive-behavioral weight loss program. Health Psychol. 2013 Apr;32(4):439-46. doi: 10.1037/a0029186. Epub 2012 Aug 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-833
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