- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00674180
Analisi dei dati di una prova di riduzione del peso di Managed Care
7 gennaio 2020 aggiornato da: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine
Questo studio comporterà l'analisi dei dati secondari per uno studio condotto da Wylie-Rosett et al. nel 2001 che ha valutato i costi e gli effetti dei componenti incrementali di un programma di perdita di peso.
L'analisi dei dati comporterà analisi trasversali e predittive e può includere: analisi di regressione per determinare predittori di perdita di peso e rischio cardiovascolare, correlazioni tra strategie di riduzione del peso e indici biologici e interazioni tra biomarcatori di infiammazione e fattori di rischio cardiovascolare tradizionali.
Questi dati saranno disponibili anche per la modellazione economica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio comporterà l'analisi dei dati secondari per uno studio condotto da Wylie-Rosett et al. nel 2001.
Utilizzando uno studio clinico randomizzato a 3 bracci, della durata di 12 mesi, Wylie-Rosett et al. valutato i costi e gli effetti dei componenti incrementali di un programma di perdita di peso.
Lo studio ha incluso 588 individui (BMI> 25 kg/m2) in un'organizzazione indipendente di mantenimento della salute e ha raggiunto un tasso di completamento dell'81%.
L'intervento ha utilizzato un approccio cognitivo comportamentale per personalizzare gli obiettivi di modifica dello stile di vita.
I livelli incrementali di interventi includevano a) una sola cartella di lavoro, b) l'aggiunta di sartoria computerizzata utilizzando chioschi informatici in loco con monitor touch screen ec) l'aggiunta di computer e consultazioni del personale.
Per i livelli crescenti di intensità dell'intervento, le perdite di peso medie di 12 mesi sono state di 2,2, 4,7 e 7,4 sterline, con il rispettivo costo per partecipante di $ 12,33, $ 41,99 e $ 133,74.
Le diminuzioni del BMI medio per questi rispettivi livelli di intervento sono state di 0,4, 0,9 e 1,2.
Tutti i gruppi hanno riportato una diminuzione dell'assunzione di energia e grassi e un aumento dei blocchi camminati (p<.01).
Le variabili di intervento correlate alla perdita di peso includevano più accessi al computer, raggiungimento di obiettivi selezionati dal computer, maggiore automonitoraggio, maggiore deambulazione e minore assunzione di energia e grassi, nonché una maggiore partecipazione alle sessioni del gruppo di consultazione del personale per quella condizione di trattamento.
La perdita di peso era correlata alla diminuzione della glicemia a digiuno e della pressione arteriosa.
Wylie-Rosett et al. (2001) hanno concluso che, in un programma di perdita di peso, i computer possono facilitare la selezione degli obiettivi di cambiamento comportamentale.
Un uso più frequente ha portato a una maggiore perdita di peso e la consulenza del personale per aumentare l'intervento del computer ha ottenuto la maggior perdita di peso.
Lo scopo di questo studio sarà l'analisi secondaria dei dati raccolti nello studio MODELS originale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
588
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti sono stati reclutati dalla popolazione di pazienti di un HMO e da New Hyde Park, NY.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI superiore a 25 (o un BMI di 24 o più più 1 fattore di rischio cardiovascolare) e la volontà di seguire il protocollo dello studio, che includeva un deposito rimborsabile di $ 100
Criteri di esclusione:
- Intenzione di andare oltre la distanza del pendolarismo nei prossimi 12 mesi,
- Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio,
- Riluttanza a seguire il protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
una cartella di lavoro da solo
|
La cartella di lavoro si è sviluppata come un programma fai-da-te in cui i partecipanti hanno completato fogli di auto-aiuto che li hanno guidati alle sezioni della cartella di lavoro più salienti per le loro esigenze.
|
|
2
una sola cartella di lavoro e l'aggiunta della sartoria computerizzata utilizzando chioschi informatici in loco con monitor touch screen
|
La cartella di lavoro si è sviluppata come un programma fai-da-te in cui i partecipanti hanno completato fogli di auto-aiuto che li hanno guidati alle sezioni della cartella di lavoro più salienti per le loro esigenze.
L'intervento informatico è stato erogato utilizzando un sistema di rete che comprendeva un file server più 5 computer multimediali con touch screen.
Il programma software per esperti è stato scritto per guidare i partecipanti nell'utilizzo della cartella di lavoro e degli obiettivi comportamentali di coda in base al loro precedente utilizzo del computer e alle risposte fornite sui questionari di base.
I tre percorsi principali nel computer riguardavano l'alimentazione, il fitness e il contenuto psicocomportamentale.
|
|
3
una cartella di lavoro, l'aggiunta di sartoria computerizzata utilizzando chioschi informatici in loco con monitor touch screen e consultazioni del personale.
|
La cartella di lavoro si è sviluppata come un programma fai-da-te in cui i partecipanti hanno completato fogli di auto-aiuto che li hanno guidati alle sezioni della cartella di lavoro più salienti per le loro esigenze.
L'intervento informatico è stato erogato utilizzando un sistema di rete che comprendeva un file server più 5 computer multimediali con touch screen.
Il programma software per esperti è stato scritto per guidare i partecipanti nell'utilizzo della cartella di lavoro e degli obiettivi comportamentali di coda in base al loro precedente utilizzo del computer e alle risposte fornite sui questionari di base.
I tre percorsi principali nel computer riguardavano l'alimentazione, il fitness e il contenuto psicocomportamentale.
La componente di consultazione del personale comprendeva 6 sessioni di workshop a gruppo chiuso e fino a 18 consultazioni telefoniche o faccia a faccia con un dietologo registrato e/o un terapista cognitivo comportamentale.
Il curriculum del seminario si concentrava su attività e compiti specifici nella cartella di lavoro e incoraggiava l'uso del computer per identificare problemi e problemi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
diabete e rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Wylie-Rosett, EdD, Albert Einstein College of Medicine
- Cattedra di studio: Charles Swencionis, PhD, Yeshiva University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wylie-Rosett J, Swencionis C, Ginsberg M, Cimino C, Wassertheil-Smoller S, Caban A, Segal-Isaacson CJ, Martin T, Lewis J. Computerized weight loss intervention optimizes staff time: the clinical and cost results of a controlled clinical trial conducted in a managed care setting. J Am Diet Assoc. 2001 Oct;101(10):1155-62; quiz 1163-4. doi: 10.1016/s0002-8223(01)00284-x.
- Swencionis C, Wylie-Rosett J, Lent MR, Ginsberg M, Cimino C, Wassertheil-Smoller S, Caban A, Segal-Isaacson CJ. Weight change, psychological well-being, and vitality in adults participating in a cognitive-behavioral weight loss program. Health Psychol. 2013 Apr;32(4):439-46. doi: 10.1037/a0029186. Epub 2012 Aug 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-833
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .