Bezpečnostní studie koktejlu epitopových peptidů specifických pro rakovinu pro cervikální, gastrointestinální a plicní nádory (peptidevac)
22. června 2011 aktualizováno: Kyushu University
Fáze I studie nádorově specifické potencované vakcinační terapie s použitím cyklofosfamidového kombinovaného epitopového peptidového koktejlu pro progresivní/recidivující pevné nádory (GI/plíce/rakovina děložního čípku)
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost cyklofosfamidového kombinovaného koktejlu peptidů specifických pro rakovinu pro pokročilé/recidivující solidní nádory včetně GI/plic/cervikálních karcinomů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
KOC1, TTK, CO16(URLC10), DEPDC1, MPHOSPH1 byly identifikovány pomocí analýzy expresního profilu v celém genomu s použitím cDNA microarray v předchozích studiích.
Výzkumníci určili, že HLA-A*2402 omezené epitopové peptidy odvozené z KOC1, TTK, CO16(URLC10), DEPDC1 a MPHOSPH1 vykazovaly silnou produkci INF-gama, když byly stimulovány vhodnými cíli exprimujícími vhodný protein a HLA-A* 2402.
Kromě toho, když byly tyto peptidy vakcinovány, byly po vakcinaci stanoveny specifické CTL.
Výzkumníci se proto zaměřili na prevenci další expanze pevných nádorů vysoce exprimujících těchto 5 proteinů pomocí těchto 5 peptidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza pacientů s neresekovatelným nebo relabujícím gastrointestinálním, plicním nebo cervikálním karcinomem
- stav výkonu 0-1
- věk mezi 20 a 80 lety
- nejméně 4 týdny po předchozí léčbě
- očekávaná délka života více než 3 měsíce
- přípustné funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- HLA-A2402
- žádná virová hepatitida, HIV nebo HTLV1
Kritéria vyloučení:
- závažné základní onemocnění
- těhotné nebo kojící ženy
- aktivní mozkové metastázy
- nekontrolovatelná infekce
- při léčbě systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivními léky
- anamnéza alergie na epitopové peptidy nebo IFA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Eskalace dávky cyklofosfamidu, hladina 1:150 mg/m2, hladina 2: 300 mg/m2, hladina 3: 300 mg/m2x2, s 5 druhy nádorově specifických antigenních peptidů následovaných nízkou dávkou IL-2, pro každou hladinu bude zařazeno 6 pacientů.
|
1 mg každého z 5 peptidů s IFA. 4 týdně s.c.
správa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnost cyklofosfamidového kombinovaného nádorově specifického epitopového peptidového koktejlu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
imunologická účinnost a klinická účinnost cyklofosfamidového kombinovaného nádorového specifického epitopového peptidového koktejlu
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenzaburo Tani, MD,phD, Medical Institute of Bioregulation, Kyushu University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KU-CY5peptides
- 19-40 (Jiný identifikátor: Kyushu University, Japan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .