Исследование безопасности коктейля пептидов эпитопов, специфичных для рака, при опухолях шейки матки, желудочно-кишечного тракта и легких (peptidevac)
22 июня 2011 г. обновлено: Kyushu University
Фаза I исследования противоопухолевой терапии потенцированными вакцинами с использованием коктейля комбинированных эпитопных пептидов циклофосфамида для прогрессирующих/рецидивирующих солидных опухолей (рак желудочно-кишечного тракта/легких/шейки матки)
Целью данного исследования является оценка клинической безопасности и эффективности комбинированного коктейля пептидов эпитопов, специфичных для рака, циклофосфамида при запущенных/рецидивирующих солидных опухолях, включая рак желудочно-кишечного тракта/легких/шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
KOC1, TTK, CO16(URLC10), DEPDC1, MPHOSPH1 были идентифицированы с помощью полногеномного анализа профиля экспрессии с использованием микрочипа кДНК в предыдущих исследованиях.
Исследователи определили, что пептиды с рестриктированным эпитопом HLA-A*2402, соответственно полученные из KOC1, TTK, CO16(URLC10), DEPDC1 и MPHOSPH1, демонстрируют сильную продукцию INF-гамма при стимуляции соответствующими мишенями, экспрессирующими соответствующий белок и HLA-A*. 2402.
Кроме того, при вакцинации этими пептидами после вакцинации определяли специфические ЦТЛ.
Поэтому исследователи сосредоточились на предотвращении дальнейшего роста солидных опухолей, высоко экспрессирующих эти 5 белков, с помощью этих 5 пептидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика нерезектабельного или рецидивирующего рака желудочно-кишечного тракта, легких или рака шейки матки
- статус производительности 0-1
- возраст от 20 до 80 лет
- по крайней мере через 4 недели после предыдущей терапии
- продолжительность жизни более 3 месяцев
- допустимая функция костного мозга, печени и почек
- HLA-A2402
- нет вирусного гепатита, ВИЧ или HTLV1
Критерий исключения:
- тяжелое основное заболевание
- беременные или кормящие женщины
- активные метастазы в головной мозг
- неконтролируемая инфекция
- при лечении системными кортикостероидами или иммунодепрессантами
- наличие в анамнезе аллергии на эпитопные пептиды или IFA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
повышение дозы циклофосфамида, уровень 1: 150 мг/м2, уровень 2: 300 мг/м2, уровень 3: 300 мг/м2x2, с 5 видами опухолеспецифических антигенных пептидов, за которыми следует низкая доза ИЛ-2, 6 пациентов будут зарегистрированы для каждого уровня.
|
1мг каждого из 5 пептидов с ИФА. 4 еженедельных п/к
администрация.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность циклофосфанового комбинированного коктейля опухолеспецифических пептидных эпитопов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
иммунологическая эффективность и клиническая эффективность комбинированного коктейля опухолеспецифических эпитопных пептидов циклофосфамида
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenzaburo Tani, MD,phD, Medical Institute of Bioregulation, Kyushu University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KU-CY5peptides
- 19-40 (Другой идентификатор: Kyushu University, Japan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .