Badanie bezpieczeństwa koktajlu peptydów specyficznych dla raka w przypadku nowotworów szyjki macicy, przewodu pokarmowego i płuc (peptidevac)
22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Kyushu University
Faza I badania nad swoistą dla nowotworu wzmocnioną terapią szczepionkową z użyciem cyklofosfamidu połączonego koktajlu peptydów epitopowych w postępujących/nawracających guzach litych (rak przewodu pokarmowego/płuc/szyjki macicy)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności połączonego cyklofosfamidu z koktajlem peptydów specyficznych dla raka w przypadku zaawansowanych/nawrotowych guzów litych, w tym raka przewodu pokarmowego/płuc/szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
KOC1, TTK, CO16 (URLC10), DEPDC1, MPHOSPH1 zostały zidentyfikowane przy użyciu analizy profilu ekspresji całego genomu przy użyciu mikromacierzy cDNA w poprzednich badaniach.
Badacze ustalili, że peptydy epitopowe ograniczone do HLA-A*2402, odpowiednio pochodzące z KOC1, TTK, CO16(URLC10), DEPDC1 i MPHOSPH1, wykazywały silną produkcję INF-gamma po stymulacji odpowiednimi celami wyrażającymi odpowiednie białko i HLA-A* 2402.
Ponadto, po szczepieniu tymi peptydami, po szczepieniu określono specyficzne CTL.
Dlatego badacze skupili się na zapobieganiu dalszej ekspansji guzów litych wykazujących wysoką ekspresję tych 5 białek przy użyciu tych 5 peptydów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna pacjentów z nieoperacyjnym lub nawrotowym rakiem przewodu pokarmowego, płuca lub szyjki macicy
- stan wydajności 0-1
- wiek od 20 do 80 lat
- co najmniej 4 tygodnie po poprzedniej terapii
- oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
- dopuszczalna czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- HLA-A2402
- brak wirusowego zapalenia wątroby, HIV lub HTLV1
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba podstawowa
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- aktywne przerzuty do mózgu
- niekontrolowana infekcja
- w ramach ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- historia alergii na peptydy epitopowe lub IFA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
zwiększanie dawki cyklofosfamidu, poziom 1:150 mg/m2, poziom 2: 300 mg/m2, poziom 3: 300 mg/m2x2, z 5 rodzajami peptydów antygenowych swoistych dla nowotworu, po których następuje niska dawka IL-2, 6 pacjentów zostanie włączonych do każdego poziomu.
|
1 mg każdego z 5 peptydów z IFA. 4 tygodnie s.c.
administracja.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwo połączonego cyklofosfamidu koktajlu peptydowego epitopu swoistego dla nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność immunologiczna i skuteczność kliniczna połączonego cyklofosfamidu z koktajlem peptydów swoistych dla nowotworu
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenzaburo Tani, MD,phD, Medical Institute of Bioregulation, Kyushu University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KU-CY5peptides
- 19-40 (Inny identyfikator: Kyushu University, Japan)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .