Sikkerhedsundersøgelse af kræftspecifik epitoppeptidcocktail til livmoderhals-, GI- og lungetumorer (peptidevac)
22. juni 2011 opdateret af: Kyushu University
Fase I-undersøgelse af tumorspecifik forstærket vaccineterapi ved brug af cyclophosphamid kombineret epitoppeptidcocktail til progressive/tilbagefaldende solide tumorer (GI/lunge/cervixcancer)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektiviteten af cyclophosphamid kombineret cancerspecifikke epitoppeptid-cocktail til fremskredne/tilbagefaldende solide tumorer, herunder GI/lunge/cervixcancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOC1, TTK, CO16(URLC10), DEPDC1, MPHOSPH1 er blevet identificeret ved hjælp af genom-dækkende ekspressionsprofilanalyse ved brug af cDNA-mikroarray i de tidligere undersøgelser.
Efterforskerne har fastslået, at de HLA-A*2402-begrænsede epitoppeptider afledt af henholdsvis KOC1, TTK, CO16(URLC10), DEPDC1 og MPHOSPH1 viste stærk INF-gamma-produktion, når de blev stimuleret med de passende mål, der udtrykker det passende protein og HLA-A* 2402.
Når disse peptider blev vaccineret, blev specifikke CTL'er endvidere bestemt efter vaccinationen.
Derfor fokuserede efterforskerne på forebyggelse af yderligere udvidelse af de solide tumorer, der i høj grad udtrykker disse 5 proteiner ved hjælp af disse 5 peptider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af inoperable eller recidiverende mave-tarm-, lunge- eller livmoderhalskræftpatienter
- præstationsstatus 0-1
- alder mellem 20 og 80
- mindst 4 uger efter tidligere behandling
- forventet levetid mere end 3 måneder
- tilladt knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- HLA-A2402
- ingen viral hepatitis, HIV eller HTLV1
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig underliggende sygdom
- gravide eller ammende kvinder
- aktiv hjernemetastase
- ukontrollabel infektion
- under systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling
- historie med allergi over for epitoppeptider eller IFA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
cyclophosphamid dosiseskalering, niveau 1:150mg/m2, niveau 2: 300mg/m2, niveau 3: 300mg/m2x2, med 5 slags tumorspecifikke antigenpeptider efterfulgt af lavdosis IL-2, 6 patienter vil blive indskrevet for hvert niveau.
|
1mg hver af 5 peptider med IFA. 4 ugentlige s.c.
administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerheden af den kombinerede cyclophosphamid-tumorspecifikke epitop-peptidcocktail
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
immunologiske virkninger og kliniske virkninger af cyclophosphamid kombineret tumorspecifikke epitop peptider cocktail
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenzaburo Tani, MD,phD, Medical Institute of Bioregulation, Kyushu University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2008
Først opslået (Skøn)
13. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KU-CY5peptides
- 19-40 (Anden identifikator: Kyushu University, Japan)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .