癌症特异性表位肽混合物对宫颈、胃肠道和肺部肿瘤的安全性研究 (peptidevac)
2011年6月22日 更新者：Kyushu University
使用环磷酰胺联合表位肽混合物治疗进行性/复发性实体瘤（胃肠道/肺癌/宫颈癌）的肿瘤特异性强化疫苗治疗的 I 期研究
本研究的目的是评估环磷酰胺联合癌症特异性表位肽混合物治疗晚期/复发实体瘤（包括胃肠道/肺癌/宫颈癌）的临床安全性和有效性
研究概览
详细说明
KOC1、TTK、CO16(URLC10)、DEPDC1、MPHOSPH1 已在之前的研究中通过使用 cDNA 微阵列进行全基因组表达谱分析鉴定。
研究人员已确定分别源自 KOC1、TTK、CO16(URLC10)、DEPDC1 和 MPHOSPH1 的 HLA-A*2402 限制性表位肽在用表达适当蛋白质和 HLA-A* 的适当靶点刺激时显示出强烈的 INF-γ 产生2402。
此外，当接种这些肽时，特定的CTL在接种后被测定。
因此，研究人员专注于使用这 5 种肽来防止高表达这 5 种蛋白质的实体瘤的进一步扩大。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除或复发的胃肠癌、肺癌或宫颈癌患者的临床诊断
- 性能状态 0-1
- 20至80岁
- 上次治疗后至少 4 周
- 预期寿命超过3个月
- 允许的骨髓、肝和肾功能
- HLA-A2402
- 无病毒性肝炎、HIV 或 HTLV1
排除标准：
- 严重基础疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 活动性脑转移
- 无法控制的感染
- 在全身性皮质类固醇或免疫抑制剂治疗下
- 表位肽或 IFA 过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
环磷酰胺剂量递增，1级：150mg/m2，2级：300mg/m2，3级：300mg/m2x2，用5种肿瘤特异性抗原肽，然后是低剂量IL-2，每个级别将招募6名患者。
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含 IFA 的 5 种肽各 1 毫克。每周 4 次
行政。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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环磷酰胺联合肿瘤特异性表位肽混合物的安全性
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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环磷酰胺联合肿瘤特异性表位肽混合物的免疫学疗效和临床疗效
大体时间：2.5年
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2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenzaburo Tani, MD,phD、Medical Institute of Bioregulation, Kyushu University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月9日
首次发布 (估计)
2008年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月22日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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