Sicherheitsstudie zu krebsspezifischen Epitop-Peptid-Cocktails bei Gebärmutterhals-, Magen-Darm- und Lungentumoren (peptidevac)
22. Juni 2011 aktualisiert von: Kyushu University
Phase-I-Studie zur tumorspezifischen potenzierten Impfstofftherapie mit Cyclophosphamid-kombiniertem Epitop-Peptid-Cocktail bei progressiven/rezidivierten soliden Tumoren (GI-/Lungen-/Gebärmutterhalskrebs)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclophosphamid in Kombination mit krebsspezifischen Epitoppeptiden bei fortgeschrittenen/rezidivierten soliden Tumoren, einschließlich GI-/Lungen-/Zervixkarzinomen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
KOC1, TTK, CO16 (URLC10), DEPDC1, MPHOSPH1 wurden in früheren Studien unter Verwendung von genomweiter Expressionsprofilanalyse durch die Verwendung von cDNA-Microarray identifiziert.
Die Forscher haben festgestellt, dass die HLA-A*2402-eingeschränkten Epitoppeptide, die jeweils von KOC1, TTK, CO16(URLC10), DEPDC1 und MPHOSPH1 abgeleitet sind, eine starke INF-gamma-Produktion zeigten, wenn sie mit den geeigneten Zielen stimuliert wurden, die das entsprechende Protein und HLA-A* exprimieren. 2402.
Außerdem wurden bei Impfung mit diesen Peptiden spezifische CTLs nach der Impfung bestimmt.
Daher konzentrierten sich die Forscher unter Verwendung dieser 5 Peptide auf die Verhinderung einer weiteren Expansion der soliden Tumore, die diese 5 Proteine stark exprimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose von Patienten mit inoperablem oder rezidiviertem Magen-Darm-, Lungen- oder Gebärmutterhalskrebs
- Leistungsstand 0-1
- Alter zwischen 20 und 80
- mindestens 4 Wochen nach vorheriger Therapie
- Lebenserwartung mehr als 3 Monate
- zulässige Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
- HLA-A2402
- keine virale Hepatitis, HIV oder HTLV1
Ausschlusskriterien:
- schwere Grunderkrankung
- schwangere oder stillende Frauen
- aktive Hirnmetastasen
- unkontrollierbare Infektion
- unter systemischer Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Epitoppeptide oder IFA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Cyclophosphamid-Dosiseskalation, Stufe 1: 150 mg/m2, Stufe 2: 300 mg/m2, Stufe 3: 300 mg/m2x2, mit 5 Arten von tumorspezifischen Antigenpeptiden, gefolgt von niedrig dosiertem IL-2, 6 Patienten werden für jede Stufe eingeschrieben.
|
Jeweils 1 mg von 5 Peptiden mit IFA. 4 wöchentlich s.c.
Verwaltung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit des mit Cyclophosphamid kombinierten tumorspezifischen Epitop-Peptid-Cocktails
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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immunologische Wirksamkeiten und klinische Wirksamkeiten des mit Cyclophosphamid kombinierten Cocktails aus tumorspezifischen Epitoppeptiden
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenzaburo Tani, MD,phD, Medical Institute of Bioregulation, Kyushu University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KU-CY5peptides
- 19-40 (Andere Kennung: Kyushu University, Japan)
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