Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av kreftspesifikke epitoppeptider-cocktail for livmorhals-, GI- og lungesvulster (peptidevac)

22. juni 2011 oppdatert av: Kyushu University

Fase I-studie av svulstspesifikk forsterket vaksineterapi ved bruk av cyklofosfamid kombinert epitoppeptidcocktail for progressive/residiverende solide svulster (GI/lunge/cervical cancer)

Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og effekten av cyklofosfamid kombinert kreftspesifikke epitoppeptid-cocktail for avanserte/residiverende solide svulster inkludert GI/lunge/cervical cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KOC1, TTK, CO16(URLC10), DEPDC1, MPHOSPH1 har blitt identifisert ved bruk av genomomfattende ekspresjonsprofilanalyse ved bruk av cDNA-mikroarray i de tidligere studiene. Etterforskerne har bestemt at HLA-A*2402-begrensede epitoppeptider avledet fra henholdsvis KOC1, TTK, CO16(URLC10), DEPDC1 og MPHOSPH1 viste sterk INF-gamma-produksjon når de ble stimulert med de riktige målene som uttrykker det riktige proteinet og HLA-A* 2402. Videre, når disse peptidene ble vaksinert, ble spesifikke CTL-er bestemt etter vaksinasjonen. Derfor fokuserte etterforskerne på forebygging av ytterligere utvidelse av solide svulster som sterkt uttrykker disse 5 proteinene ved å bruke disse 5 peptidene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av inoperable eller residiverende gastrointestinale, lunge- eller livmorhalskreftpasienter
  • ytelsesstatus 0-1
  • alder mellom 20 og 80
  • minst 4 uker etter tidligere behandling
  • forventet levealder mer enn 3 måneder
  • tillatt benmarg, lever og nyrefunksjon
  • HLA-A2402
  • ingen viral hepatitt, HIV eller HTLV1

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig underliggende sykdom
  • gravide eller ammende kvinner
  • aktiv hjernemetastase
  • ukontrollerbar infeksjon
  • under systemisk kortikosteroid eller immundempende behandling
  • historie med allergi mot epitoppeptider eller IFA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
cyklofosfamiddoseeskalering, nivå 1:150 mg/m2, nivå 2: 300 mg/m2, nivå 3: 300 mg/m2x2, med 5 typer tumorspesifikke antigenpeptider etterfulgt av lavdose IL-2, 6 pasienter vil bli registrert for hvert nivå.
Biologisk: 5 peptidvaksiner av KOC1, TTK, CO16, DEPDC1, MPHOSPH1
1mg hver av 5 peptider med IFA. 4 ukentlige s.c. administrasjon.
Andre navn:
  • 5 peptid cocktail

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerheten til cyklofosfamid kombinert tumorspesifikk epitop-peptidcocktail
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
immunologiske effekter og kliniske effekter av cyklofosfamid kombinert svulstspesifikk epitop peptid cocktail
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyushu University

Samarbeidspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenzaburo Tani, MD,phD, Medical Institute of Bioregulation, Kyushu University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KU-CY5peptides
  • 19-40 (Annen identifikator: Kyushu University, Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatiske svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere