Simultánní versus etapová resekce pro iniciálně resekabilní synchronní rektální karcinom omezené metastázy v játrech
2. července 2022 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University
Simultánní versus etapová resekce pro iniciálně resekabilní synchronní rektální karcinom Jaterní omezené metastázy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost simultánních jaterních resekcí ve srovnání s postupnými hepatektomiemi rakoviny rekta s jaterními metastázami a porovnat krátkodobé a dlouhodobé přežití mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Optimální chirurgická strategie pro léčbu pacientů s resekabilními synchronními rektálními jaterními metastázami zůstává kontroverzní.
Abychom odpověděli, zda by synchronní jaterní metastázy karcinomu rekta (SLM) měly být resekovány současně s primárním karcinomem nebo by měly být odloženy, provedli jsme randomizovanou, kontrolovanou studii, abychom porovnali bezpečnost a účinnost simultánní resekce rekta a jater oproti opožděné resekci.
Pacienti s rektálním karcinomem a resekabilním SLM byli náhodně přiřazeni k simultánní nebo odložené resekci metastáz.
Primárním výsledkem byla míra závažných komplikací (Clavien-Dindo stupeň≥III) během 30 dnů po operaci.
Sekundární výsledky zahrnovaly přežití bez onemocnění a celkové přežití.
Po sobě jdoucí pacienti s rakovinou rekta s jaterními metastázami z nemocnice ZhongShan na univerzitě Fudan byli zařazeni a náhodně přiděleni k simultánním resekcím jater a postupným hepatektomií.
Byly srovnány pooperační komplikace, perioperační mortalita a dlouhodobé přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk>=18 a <= 75 let
- resekabilní primární rektální nádor
- zbytkový objem jater >= 60 %
- bez dalších orgánových metastáz nebo metastáz po peritoneu
- bez rozporu se srdečními a plicními chorobami
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I - II
- Histologicky prokázaný rektální adenokarcinom
Kritéria vyloučení:
- věk > 75 let
- neresekovatelný primární rektální nádor
- zbytkový objem jater < 60 %
- s jinými orgánovými metastázami nebo metastázami pobřišnice
- v rozporu se srdečními a plicními chorobami
- Nádory hodnocené jako klinická kompletní odpověď po předoperační radio- nebo chemoradioterapii
- Příznaky akutní střevní obstrukce, krvácení nebo perforace vyžadující nouzovou operaci
- Mnohočetné kolorektální nádory nebo jiné plány vyžadující synchronní operaci tlustého střeva
- Současné zánětlivé onemocnění střev
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti dostávali jinou léčbu než předoperační radio- nebo chemoradioterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
současná resekce jaterní metastázy a rektálního primárního tumoru
|
současná resekce jaterní metastázy a rektálního primárního tumoru
|
|
Aktivní komparátor: 2
etapová resekce jaterní metastázy a rektálního primárního tumoru
|
Pacienti podstoupili resekci nádoru rekta. O 1 měsíc později byla provedena resekce jaterních metastáz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných komplikací po resekci primárních a metastatických lézí
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra výskytu komplikací III-V podle Clavien-Dindo
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez onemocnění po poslední resekci primárních a metastatických lézí
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití po poslední resekci primárních a metastatických lézí
|
3 roky
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 90 dní po operaci
|
jakákoli smrt nastala do 90 dnů po poslední resekci primárních a metastatických lézí
|
90 dní po operaci
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 2 měsíce
|
jakékoli náklady během resekce primárních a metastatických lézí
|
2 měsíce
|
|
Míra komplikací po resekci primárních a metastatických lézí
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra všech stupňů komplikací podle Clavien-Dindo
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační pobyt v nemocnici je definován jako počet dat od prvního dne po operaci do propuštění
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Rektální novotvary
- Hematinika
- Výtažky z jater
Další identifikační čísla studie
- RESONANCE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .