Simultane versus abgestufte Resektion bei anfänglich resektabler synchroner Rektumkrebs-Lebermetastasierung
2. Juli 2022 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University
Simultane versus abgestufte Resektion bei anfänglich resektabler synchroner Rektumkrebs-Lebermetastasierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit gleichzeitiger Leberresektionen im Vergleich zu stufenweisen Hepatektomien von Rektumkarzinomen mit Lebermetastasen zu untersuchen und das kurz- und langfristige Überleben zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die optimale chirurgische Strategie zur Behandlung von Patienten mit resektablen synchronen rektalen Lebermetastasen bleibt umstritten.
Um zu beantworten, ob synchrone Lebermetastasen von Rektumkarzinomen (SLM) gleichzeitig mit Primärkrebs reseziert oder verzögert werden sollten, führten wir eine randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen mit einer verzögerten Resektion des Rektums und der Leber zu vergleichen.
Patienten mit Rektumkarzinom und resektablem SLM wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer gleichzeitigen oder einer verzögerten Resektion der Metastasen zugeordnet.
Der primäre Endpunkt war die Rate schwerwiegender Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad ≥ III) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.
Eine Reihe von Patienten mit Rektumkarzinom und Lebermetastasen aus dem ZhongShan-Krankenhaus der Fudan-Universität wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip gleichzeitigen Leberresektionen und abgestuften Hepatektomien zugeordnet.
Postoperative Komplikationen, perioperative Mortalität und Langzeitüberleben wurden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>=18 und <= 75 Jahre
- resektabler primärer Rektumtumor
- Restlebervolumen >= 60 %
- ohne andere Organmetastasen oder Peritoneummetastasen
- ohne Widerspruch von Herz- und Lungenerkrankungen
- American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klasse I – II
- Histologisch gesichertes rektales Adenokarzinom
Ausschlusskriterien:
- Alter > 75 Jahre
- nicht resezierbarer primärer Rektumtumor
- Restlebervolumen < 60 %
- mit anderen Organmetastasen oder Peritoneummetastasen
- mit Widerspruch von Herz- und Lungenerkrankungen
- Tumoren wurden nach präoperativer Radio- oder Radiochemotherapie als klinisch vollständiges Ansprechen beurteilt
- Anzeichen eines akuten Darmverschlusses, einer Blutung oder Perforation, die eine Notoperation erfordern
- Mehrere kolorektale Tumoren oder andere Zeitpläne, die eine synchrone Dickdarmoperation erfordern
- Begleitende entzündliche Darmerkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Die Patienten erhielten eine andere Behandlung als die präoperative Radio- oder Chemoradiotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
gleichzeitige Resektion von Lebermetastasen und des rektalen Primärtumors
|
gleichzeitige Resektion von Lebermetastasen und des rektalen Primärtumors
|
|
Aktiver Komparator: 2
stufenweise Resektion der Lebermetastasen und des rektalen Primärtumors
|
Die Patienten erhielten eine Resektion des Rektumtumors. 1 Monat später wurde eine Lebermetastasierung entfernt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere Komplikationsrate nach Resektion primärer und metastatischer Läsionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Komplikationsrate Grad III-V nach Clavien-Dindo
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben nach der letzten Resektion primärer und metastatischer Läsionen
|
3 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gesamtüberleben nach der letzten Resektion primärer und metastatischer Läsionen
|
3 Jahre
|
|
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Jeder Todesfall trat innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Resektion primärer und metastatischer Läsionen auf
|
90 Tage nach der Operation
|
|
Kosten für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Monate
|
jegliche Kosten während der Resektion primärer und metastatischer Läsionen
|
2 Monate
|
|
Komplikationsrate nach Resektion primärer und metastatischer Läsionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Komplikationsrate aller Grade nach Clavien-Dindo
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Der postoperative Krankenhausaufenthalt ist definiert als die Anzahl der Tage vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Rektale Neoplasien
- Hämatitik
- Leberextrakte
Andere Studien-ID-Nummern
- RESONANCE
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .