Studie o laparoskopické operaci perforované apendicitidy
6. února 2009 aktualizováno: Far Eastern Memorial Hospital
Role oxidovaných proteinů a volných radikálů při laparoskopické operaci perforované apendicitidy
Účelem této studie je provést prospektivní observační studii pro otevřený přístup a laparoskopický přístup u perforované apendicitidy.
Je také určen k vyšetření, zda pneumoperitoneum oxidu uhličitého nebude mít nežádoucí účinek při léčbě perforované apendicitidy laparoskopickou operací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role laparoskopické apendektomie (LA) u perforované apendicitidy je předmětem zkoumání.
Podle výsledků předchozí retrospektivní studie provedené v nemocnici Far-Eastern Memorial Hospital porovnávající klinické výsledky mezi pacienty s perforovanou apendicitidou léčenými laparoskopickým a otevřeným přístupem vykazovaly příznivé klinické výsledky pro LA.
Stejně jako několik studií naznačilo, že laparoskopická apendektomie je bezpečný a účinný postup pro léčbu pacientů s perforovanou apendicitidou z hlediska hospitalizace a komplikací rány.
Na druhé straně se někteří autoři stále obávají nežádoucích účinků laparoskopie u pacientů s rupturou apendicitidy ve smyslu delší doby operace a zvýšeného výskytu pooperačních abscesů.
Předpokládáme, že prodloužené CO2 pneumoperitoneum způsobí přechodné mezenterické ischemické a reperfuzní poškození při dezinflaci CO2 a volné radikály a oxidační proteiny vyvolané reperfuzním poškozením jsou zodpovědné za nežádoucí reakci LA.
Cílem této prospektivní nerandomizované kontrolované studie je prověřit bezpečnost a účinnost laparoskopické apendektomie a porovnat její výsledky s konvenčním přístupem u pacientů s perforovanou apendicitidou, se zvláštním důrazem na pooperační komplikace a oxidační stres v důsledku pneumoperitonea.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 220
- Nábor
- Surgical Department, Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s perforovanou apendicitidou léčeni v nemocnici Far-Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí na urgentní příjem naší nemocnice s projevy jiné bolesti než pravého podbřišního kvadrantu.
- Výsledky klinického vyšetření favorizovaly diagnózu perforované akutní apendicitidy a výsledek břišní počítačové tomografie odhalil známky akutní apendicitidy a hromadění nitrobřišní tekutiny.
- Pacienti byli do naší studie přijati pouze v případě, že nejpravděpodobnější diagnózou jejich onemocnění zůstala perforovaná apendicitida a pokud byli s informovaným souhlasem ve věku 12 až 80 let.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 12 let
- starší 80 let
- perforovaná apendicitida nebyla patologickým vyšetřením odhalena
- divertikulitida diagnostikovaná během operace
- zánětlivé onemocnění pánve nebo jiné gynekologické onemocnění zjištěné při laparoskopickém vyšetření nebo diagnostikované před operací
- pacient odmítne zapsat se do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Los Angeles
Skupina LA: pacienti s perforovanou apendicitidou léčeni laparoskopicky záměrně
|
laparoskopická apendektomie: provedla apendektomii laparoskopickou manipulací
|
|
OA
Skupina OA: pacienti s perforovanou apendicitidou léčeni otevřeným přístupem
|
otevřená apendektomie: provedla apendektomii laparotomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
paraoperační výsledky
Časové okno: do propuštění pacientů
|
do propuštění pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladiny paraoperačních sérových cytokinů, volných radikálů a oxidovaných proteinů.
Časové okno: od předoperační přípravy do 48 hodin po operaci
|
od předoperační přípravy do 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heng-Fu Lin, MD, Traumatology division, Surgical department, Far-Eastern Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Semm K. Endoscopic appendectomy. Endoscopy. 1983 Mar;15(2):59-64. doi: 10.1055/s-2007-1021466.
- Chung RS, Rowland DY, Li P, Diaz J. A meta-analysis of randomized controlled trials of laparoscopic versus conventional appendectomy. Am J Surg. 1999 Mar;177(3):250-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00017-3.
- Garbutt JM, Soper NJ, Shannon WD, Botero A, Littenberg B. Meta-analysis of randomized controlled trials comparing laparoscopic and open appendectomy. Surg Laparosc Endosc. 1999 Jan;9(1):17-26.
- Golub R, Siddiqui F, Pohl D. Laparoscopic versus open appendectomy: a metaanalysis. J Am Coll Surg. 1998 May;186(5):545-53. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00080-5.
- Sauerland S, Lefering R, Holthausen U, Neugebauer EA. Laparoscopic vs conventional appendectomy--a meta-analysis of randomised controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 1998 Aug;383(3-4):289-95. doi: 10.1007/s004230050135.
- Temple LK, Litwin DE, McLeod RS. A meta-analysis of laparoscopic versus open appendectomy in patients suspected of having acute appendicitis. Can J Surg. 1999 Oct;42(5):377-83.
- Frazee RC, Bohannon WT. Laparoscopic appendectomy for complicated appendicitis. Arch Surg. 1996 May;131(5):509-11; discussion 511-3. doi: 10.1001/archsurg.1996.01430170055010.
- Klingler A, Henle KP, Beller S, Rechner J, Zerz A, Wetscher GJ, Szinicz G. Laparoscopic appendectomy does not change the incidence of postoperative infectious complications. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):232-5. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00286-9.
- So JB, Chiong EC, Chiong E, Cheah WK, Lomanto D, Goh P, Kum CK. Laparoscopic appendectomy for perforated appendicitis. World J Surg. 2002 Dec;26(12):1485-8. doi: 10.1007/s00268-002-6457-7. Epub 2002 Sep 26.
- Lin HF, Wu JM, Tseng LM, Chen KH, Huang SH, Lai IR. Laparoscopic versus open appendectomy for perforated appendicitis. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):906-10. doi: 10.1016/j.gassur.2005.12.012.
- Martin LC, Puente I, Sosa JL, Bassin A, Breslaw R, McKenney MG, Ginzburg E, Sleeman D. Open versus laparoscopic appendectomy. A prospective randomized comparison. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):256-61; discussion 261-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00004.
- Yao CC, Lin CS, Yang CC. Laparoscopic appendectomy for ruptured appendicitis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 1999 Aug;9(4):271-3.
- Joris J, Cigarini I, Legrand M, Jacquet N, De Groote D, Franchimont P, Lamy M. Metabolic and respiratory changes after cholecystectomy performed via laparotomy or laparoscopy. Br J Anaesth. 1992 Oct;69(4):341-5. doi: 10.1093/bja/69.4.341.
- Cho JM, LaPorta AJ, Clark JR, Schofield MJ, Hammond SL, Mallory PL 2nd. Response of serum cytokines in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 1994 Dec;8(12):1380-3; discussion 1383-4. doi: 10.1007/BF00187340.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEMH No. 96044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .