- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00677989
Undersøgelse af laparoskopisk operation for perforeret blindtarmsbetændelse
6. februar 2009 opdateret af: Far Eastern Memorial Hospital
Oxiderede proteiners og frie radikalers rolle ved laparoskopisk operation for perforeret blindtarmsbetændelse
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt observationsstudie for den åbne tilgang og den laparoskopiske tilgang til perforeret appendicitis.
Det er også designet til at undersøge, om kuldioxid pneumoperitoneum vil have uønsket effekt ved behandling af perforeret blindtarmsbetændelse med laparoskopisk operation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rollen af laparoskopisk appendektomi (LA) for perforeret blindtarmsbetændelse er under undersøgelse.
Ifølge resultaterne af en tidligere retrospektiv undersøgelse udført i Far-Eastern Memorial Hospital, der sammenlignede de kliniske resultater mellem perforeret blindtarmsbetændelse, viste patienter behandlet med laparoskopisk og åben tilgang favoriserede kliniske resultater for LA.
Samme som nogle få undersøgelser indikerede, at laparoskopisk blindtarmsoperation er en sikker og effektiv procedure til behandling af patienter med perforeret blindtarmsbetændelse med hensyn til hospitalsophold og sårkomplikationer.
På den anden side bekymrer nogle forfattere sig stadig om de negative virkninger af laparoskopi for patienter med sprængt blindtarmsbetændelse i form af længere operationstid og øget hastighed for postoperativ abscesdannelse.
Vi antager, at langvarig CO2-pneumoperitoneum vil producere forbigående mesenterisk iskæmisk og reperfusionsskade, når CO2-disinflation og de frie radikaler og oxidative proteiner fremkaldt af reperfusionsskade er ansvarlige for den negative reaktion af LA.
Formålet med denne prospektive ikke-randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af laparoskopisk blindtarmsoperation og sammenligne dens resultat med den konventionelle tilgang til patienter med perforeret blindtarmsbetændelse, med særlig vægt på postoperativ komplikation og oxidativ stress som følge af pneumoperitoneum.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Surgical Department, Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med perforeret blindtarmsbetændelse behandlet på Far-Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på skadestuen på vores hospital, der udtrykker andre smerter end den højre nedre abdominalkvadrant.
- Resultaterne af en klinisk undersøgelse favoriserede diagnosen perforeret akut blindtarmsbetændelse, og resultatet af abdominal computertomografi afslørede tegn på akut blindtarmsbetændelse og intraabdominal væskeophobning.
- Patienter blev kun accepteret til vores undersøgelse, hvis perforeret blindtarmsbetændelse forblev som den mest sandsynlige diagnose af deres tilstand, og hvis de var mellem 12 og 80 år gamle med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 12 år
- ældre end 80 år
- perforeret blindtarmsbetændelse blev ikke afsløret ved patologisk undersøgelse
- diverticulitis bliver diagnosticeret under operationen
- bækkenbetændelse eller anden gynækologisk sygdom fundet under laparoskopisk undersøgelse eller diagnosticeret før operation
- patienten nægter at tilmelde sig denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LA
LA-gruppe: patienter med perforeret blindtarmsbetændelse behandlet med laparoskopisk operation bevidst
|
laparoskopisk appendektomi: foretog blindtarmsoperation ved laparoskopisk manipulation
|
|
OA
OA-gruppe: patienter med perforeret blindtarmsbetændelse behandlet ved åben tilgang
|
åben blindtarmsoperation: gjorde appendektomi ved laparotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
paraoperative resultater
Tidsramme: indtil patienterne er udskrevet
|
indtil patienterne er udskrevet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
niveauer af paraoperative serumcytokiner, frie radikaler og oxiderede proteiner.
Tidsramme: fra præoperativ forberedelse til 48 timer efter operationen
|
fra præoperativ forberedelse til 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heng-Fu Lin, MD, Traumatology division, Surgical department, Far-Eastern Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Semm K. Endoscopic appendectomy. Endoscopy. 1983 Mar;15(2):59-64. doi: 10.1055/s-2007-1021466.
- Chung RS, Rowland DY, Li P, Diaz J. A meta-analysis of randomized controlled trials of laparoscopic versus conventional appendectomy. Am J Surg. 1999 Mar;177(3):250-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00017-3.
- Garbutt JM, Soper NJ, Shannon WD, Botero A, Littenberg B. Meta-analysis of randomized controlled trials comparing laparoscopic and open appendectomy. Surg Laparosc Endosc. 1999 Jan;9(1):17-26.
- Golub R, Siddiqui F, Pohl D. Laparoscopic versus open appendectomy: a metaanalysis. J Am Coll Surg. 1998 May;186(5):545-53. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00080-5.
- Sauerland S, Lefering R, Holthausen U, Neugebauer EA. Laparoscopic vs conventional appendectomy--a meta-analysis of randomised controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 1998 Aug;383(3-4):289-95. doi: 10.1007/s004230050135.
- Temple LK, Litwin DE, McLeod RS. A meta-analysis of laparoscopic versus open appendectomy in patients suspected of having acute appendicitis. Can J Surg. 1999 Oct;42(5):377-83.
- Frazee RC, Bohannon WT. Laparoscopic appendectomy for complicated appendicitis. Arch Surg. 1996 May;131(5):509-11; discussion 511-3. doi: 10.1001/archsurg.1996.01430170055010.
- Klingler A, Henle KP, Beller S, Rechner J, Zerz A, Wetscher GJ, Szinicz G. Laparoscopic appendectomy does not change the incidence of postoperative infectious complications. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):232-5. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00286-9.
- So JB, Chiong EC, Chiong E, Cheah WK, Lomanto D, Goh P, Kum CK. Laparoscopic appendectomy for perforated appendicitis. World J Surg. 2002 Dec;26(12):1485-8. doi: 10.1007/s00268-002-6457-7. Epub 2002 Sep 26.
- Lin HF, Wu JM, Tseng LM, Chen KH, Huang SH, Lai IR. Laparoscopic versus open appendectomy for perforated appendicitis. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):906-10. doi: 10.1016/j.gassur.2005.12.012.
- Martin LC, Puente I, Sosa JL, Bassin A, Breslaw R, McKenney MG, Ginzburg E, Sleeman D. Open versus laparoscopic appendectomy. A prospective randomized comparison. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):256-61; discussion 261-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00004.
- Yao CC, Lin CS, Yang CC. Laparoscopic appendectomy for ruptured appendicitis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 1999 Aug;9(4):271-3.
- Joris J, Cigarini I, Legrand M, Jacquet N, De Groote D, Franchimont P, Lamy M. Metabolic and respiratory changes after cholecystectomy performed via laparotomy or laparoscopy. Br J Anaesth. 1992 Oct;69(4):341-5. doi: 10.1093/bja/69.4.341.
- Cho JM, LaPorta AJ, Clark JR, Schofield MJ, Hammond SL, Mallory PL 2nd. Response of serum cytokines in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 1994 Dec;8(12):1380-3; discussion 1383-4. doi: 10.1007/BF00187340.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2010
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2008
Først opslået (SKØN)
15. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEMH No. 96044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .