- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00677989
Studie zur laparoskopischen Operation bei perforierter Appendizitis
6. Februar 2009 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital
Die Rolle von oxidierten Proteinen und freien Radikalen bei der laparoskopischen Operation bei perforierter Appendizitis
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie für den offenen Zugang und den laparoskopischen Zugang bei perforierter Appendizitis.
Es soll auch untersuchen, ob Kohlendioxid-Pneumoperitoneum eine unerwünschte Wirkung bei der Behandlung einer perforierten Appendizitis mit einer laparoskopischen Operation hat.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle der laparoskopischen Appendektomie (LA) bei perforierter Appendizitis wird derzeit untersucht.
Nach den Ergebnissen einer früheren retrospektiven Studie, die im Far-Eastern Memorial Hospital durchgeführt wurde und die klinischen Ergebnisse von Patienten mit perforierter Appendizitis, die mit einem laparoskopischen und einem offenen Zugang behandelt wurden, verglichen wurden, zeigten sich bevorzugte klinische Ergebnisse für LA.
Einige Studien haben gezeigt, dass die laparoskopische Appendektomie ein sicheres und effektives Verfahren zur Behandlung von Patienten mit perforierter Appendizitis in Bezug auf Krankenhausaufenthalt und Wundkomplikationen ist.
Andererseits befürchten einige Autoren nach wie vor die negativen Auswirkungen der Laparoskopie bei Patienten mit rupturierter Appendizitis in Form einer längeren Operationszeit und einer erhöhten Rate an postoperativer Abszessbildung.
Wir nehmen an, dass ein verlängertes CO2-Pneumoperitoneum bei CO2-Desinflation eine transiente mesenteriale Ischämie und Reperfusionsschädigung hervorrufen wird, und dass die durch die Reperfusionsschädigung hervorgerufenen freien Radikale und oxidativen Proteine für die Nebenwirkung von LA verantwortlich sind.
Das Ziel dieser prospektiven, nicht randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Appendektomie zu untersuchen und ihre Ergebnisse mit denen des konventionellen Ansatzes für Patienten mit perforierter Appendizitis zu vergleichen, mit besonderem Schwerpunkt auf postoperativen Komplikationen und oxidativem Stress infolge von Pneumoperitoneum.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 220
- Rekrutierung
- Surgical Department, Far-Eastern Memorial Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit perforierter Appendizitis, behandelt im Far-Eastern Memorial Hospital, Taipeh, Taiwan
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die in der Notaufnahme unseres Krankenhauses aufgenommen wurden und Schmerzen außer im rechten Unterbauch haben.
- Die Ergebnisse einer klinischen Untersuchung begünstigten die Diagnose einer perforierten akuten Appendizitis, und das Ergebnis einer Computertomographie des Abdomens zeigte Zeichen einer akuten Appendizitis und einer intraabdominalen Flüssigkeitsansammlung.
- Die Patienten wurden nur dann in unsere Studie aufgenommen, wenn eine perforierte Appendizitis weiterhin die wahrscheinlichste Diagnose ihres Zustands war und sie zwischen 12 und 80 Jahre alt waren und ihre Einwilligung einwilligten.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 12 Jahren
- älter als 80 Jahre
- perforierte Appendizitis wurde durch pathologische Untersuchung nicht aufgedeckt
- Divertikulitis, die während der Operation diagnostiziert wird
- entzündliche Erkrankungen des Beckens oder andere gynäkologische Erkrankungen, die während der laparoskopischen Untersuchung festgestellt oder vor der Operation diagnostiziert wurden
- der Patient lehnt die Teilnahme an dieser Studie ab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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LA
LA-Gruppe: Patienten mit perforierter Blinddarmentzündung, die absichtlich laparoskopisch operiert wurden
|
laparoskopische Appendektomie: Appendektomie durch laparoskopische Manipulation
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OA
OA-Gruppe: Patienten mit perforierter Blinddarmentzündung, die durch einen offenen Zugang behandelt werden
|
offene Appendektomie: Appendektomie durch Laparotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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paraoperative Ergebnisse
Zeitfenster: bis die Patienten entlassen werden
|
bis die Patienten entlassen werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spiegel von paraoperativen Serumzytokinen, freien Radikalen und oxidierten Proteinen.
Zeitfenster: seit der präoperativen Vorbereitung bis 48 Stunden nach der Operation
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seit der präoperativen Vorbereitung bis 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heng-Fu Lin, MD, Traumatology division, Surgical department, Far-Eastern Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEMH No. 96044
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