Badanie operacji laparoskopowej w przypadku perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego
6 lutego 2009 zaktualizowane przez: Far Eastern Memorial Hospital
Rola utlenionych białek i wolnych rodników w operacji laparoskopowej perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego dotyczącego podejścia otwartego i laparoskopowego w leczeniu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego.
Ma również na celu zbadanie, czy odma otrzewnowa dwutlenku węgla będzie miała niepożądane skutki podczas leczenia perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego za pomocą operacji laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana jest rola appendektomii laparoskopowej (LA) w przypadku perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego.
Zgodnie z wynikami wcześniejszego badania retrospektywnego przeprowadzonego w Far-Eastern Memorial Hospital, porównującego wyniki kliniczne pacjentów z perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego leczonych metodą laparoskopową i otwartą, wykazano korzystne wyniki kliniczne dla LA.
Podobnie jak kilka badań wykazało, że appendektomia laparoskopowa jest bezpieczną i skuteczną procedurą leczenia pacjentów z perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego pod względem hospitalizacji i powikłań rany.
Z drugiej strony, niektórzy autorzy nadal obawiają się niekorzystnych skutków laparoskopii u pacjentów z pękniętym zapaleniem wyrostka robaczkowego w postaci dłuższego czasu operacji i zwiększonego odsetka powstawania ropnia pooperacyjnego.
Stawiamy hipotezę, że przedłużona odma otrzewnowa wywołana CO2 spowoduje przejściowe niedokrwienie krezki i uszkodzenie reperfuzyjne, gdy dezinflacja CO2, a wolne rodniki i białka oksydacyjne wywołane uszkodzeniem reperfuzyjnym są odpowiedzialne za niepożądaną reakcję LA.
Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności laparoskopowej appendektomii i porównanie jej wyników z konwencjonalnym podejściem u pacjentów z perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego, ze szczególnym uwzględnieniem powikłań pooperacyjnych i stresu oksydacyjnego wynikającego z odmy otrzewnowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heng-Fu Lin, MD
- Numer telefonu: 1612 886-2-8966-7000
- E-mail: hengfu57@yahoo.com.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 220
- Rekrutacyjny
- Surgical Department, Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego leczeni w Far-Eastern Memorial Hospital, Taipei, Tajwan
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci na Izbę Przyjęć naszego szpitala zgłaszali dolegliwości bólowe inne niż prawy dolny kwadrant brzucha.
- Wyniki badania klinicznego sprzyjały rozpoznaniu perforowanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, a wynik tomografii komputerowej jamy brzusznej ujawnił cechy ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i gromadzenie się płynu w jamie brzusznej.
- Pacjenci zostali przyjęci do naszego badania tylko wtedy, gdy perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego pozostało najbardziej prawdopodobną diagnozą ich stanu i jeśli byli w wieku od 12 do 80 lat za świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 12 lat
- starsze niż 80 lat
- perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego nie zostało ujawnione w badaniu histopatologicznym
- zapalenie uchyłków zdiagnozowane podczas operacji
- zapalenie narządów miednicy mniejszej lub inne schorzenie ginekologiczne stwierdzone podczas badania laparoskopowego lub rozpoznane przed operacją
- pacjent odmawia włączenia się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LA
Grupa LA: chorzy z przedziurawionym zapaleniem wyrostka robaczkowego leczeni celowo laparoskopowo
|
appendektomia laparoskopowa: wycięcie wyrostka robaczkowego za pomocą manipulacji laparoskopowej
|
|
OO
Grupa OA: pacjenci z perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego leczeni metodą otwartą
|
otwarta appendektomia: wykonał appendektomię przez laparotomię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wyniki paraoperacyjne
Ramy czasowe: do czasu wypisu pacjentów
|
do czasu wypisu pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziomy cytokin w surowicy okołooperacyjnej, wolnych rodników i utlenionych białek.
Ramy czasowe: od przygotowania przedoperacyjnego do 48 godzin po operacji
|
od przygotowania przedoperacyjnego do 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heng-Fu Lin, MD, Traumatology division, Surgical department, Far-Eastern Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Semm K. Endoscopic appendectomy. Endoscopy. 1983 Mar;15(2):59-64. doi: 10.1055/s-2007-1021466.
- Chung RS, Rowland DY, Li P, Diaz J. A meta-analysis of randomized controlled trials of laparoscopic versus conventional appendectomy. Am J Surg. 1999 Mar;177(3):250-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00017-3.
- Garbutt JM, Soper NJ, Shannon WD, Botero A, Littenberg B. Meta-analysis of randomized controlled trials comparing laparoscopic and open appendectomy. Surg Laparosc Endosc. 1999 Jan;9(1):17-26.
- Golub R, Siddiqui F, Pohl D. Laparoscopic versus open appendectomy: a metaanalysis. J Am Coll Surg. 1998 May;186(5):545-53. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00080-5.
- Sauerland S, Lefering R, Holthausen U, Neugebauer EA. Laparoscopic vs conventional appendectomy--a meta-analysis of randomised controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 1998 Aug;383(3-4):289-95. doi: 10.1007/s004230050135.
- Temple LK, Litwin DE, McLeod RS. A meta-analysis of laparoscopic versus open appendectomy in patients suspected of having acute appendicitis. Can J Surg. 1999 Oct;42(5):377-83.
- Frazee RC, Bohannon WT. Laparoscopic appendectomy for complicated appendicitis. Arch Surg. 1996 May;131(5):509-11; discussion 511-3. doi: 10.1001/archsurg.1996.01430170055010.
- Klingler A, Henle KP, Beller S, Rechner J, Zerz A, Wetscher GJ, Szinicz G. Laparoscopic appendectomy does not change the incidence of postoperative infectious complications. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):232-5. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00286-9.
- So JB, Chiong EC, Chiong E, Cheah WK, Lomanto D, Goh P, Kum CK. Laparoscopic appendectomy for perforated appendicitis. World J Surg. 2002 Dec;26(12):1485-8. doi: 10.1007/s00268-002-6457-7. Epub 2002 Sep 26.
- Lin HF, Wu JM, Tseng LM, Chen KH, Huang SH, Lai IR. Laparoscopic versus open appendectomy for perforated appendicitis. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):906-10. doi: 10.1016/j.gassur.2005.12.012.
- Martin LC, Puente I, Sosa JL, Bassin A, Breslaw R, McKenney MG, Ginzburg E, Sleeman D. Open versus laparoscopic appendectomy. A prospective randomized comparison. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):256-61; discussion 261-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00004.
- Yao CC, Lin CS, Yang CC. Laparoscopic appendectomy for ruptured appendicitis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 1999 Aug;9(4):271-3.
- Joris J, Cigarini I, Legrand M, Jacquet N, De Groote D, Franchimont P, Lamy M. Metabolic and respiratory changes after cholecystectomy performed via laparotomy or laparoscopy. Br J Anaesth. 1992 Oct;69(4):341-5. doi: 10.1093/bja/69.4.341.
- Cho JM, LaPorta AJ, Clark JR, Schofield MJ, Hammond SL, Mallory PL 2nd. Response of serum cytokines in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 1994 Dec;8(12):1380-3; discussion 1383-4. doi: 10.1007/BF00187340.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEMH No. 96044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .