Vliv kombinovaného použití naloxonu a tramacetu na postop analgezii u starších pacientů po operaci kloubní náhrady
25. srpna 2017 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Vliv kombinovaného použití naloxonu a tramacetu na pooperační analgezii u starších pacientů po operaci kloubní náhrady: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Pacienti starší 70 let, u kterých je plánována operace kloubní náhrady, budou randomizováni k léčbě tramacet/naloxon plus morfin PCA nebo morfin PCA k posouzení kvality analgezie v pooperačním období.
Primárním cílem je určit užívání opiátů během kombinovaného podávání perorálního tramacetu a infuze naloxonu peroperačně u starších pacientů (70 let a starších) s elektivní endoprotézou kolena/kyčelního kloubu ve spinální anestezii.
Sekundárními cíli je stanovení incidence VAS skóre ≥4 a nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení, sedace, respirační deprese, pruritus, zmatenost a doba nezávislé mobilizace.
Hypotéza: Peroperační infuze naloxonu a tramacetu poskytuje adekvátní analgezii u starších pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena/kyčelního kloubu a je spojena s 80% snížením užívání opioidů a snížením vedlejších účinků vyvolaných opiáty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 70 let a více*
- Umět dát informovaný souhlas
- Umět komunikovat v angličtině
- Absolvování elektivní endoprotézy kyčelního/kolenního kloubu
- Fyzický stav ASA 1-3.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kteroukoli z následujících látek: naloxon, tramacet, NSAID nebo lokální anestetikum
- Kontraindikace spinální anestezie
- Kontraindikace použití tramacetu nebo celebrexu
- Fyzický stav ASA 4
- Chronické užívání opioidů
- Syndrom chronické bolesti Vše výše uvedené bude zahrnuto v informačním dopise
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Skupina A perorálně tramacet 2 tablety předoperačně, 2 tablety každých 6 hodin po dobu 5 dnů, poté 1-2 tablety tramacetu prn až maximálně 8 tablet denně.
Infuze naloxonu začínající před operací v dávce 0,25 ug/kg/hod a pokračující během pobytu v nemocnici (ekvivalent 400 ug za 24 hodin u 70 kg muže).
Infuze bude přerušena 1 hodinu před propuštěním pacienta.
|
Skupina A: perorálně tramacet 2 tablety předoperačně, dále 2 tablety každých 6 hodin po dobu 5 dnů, poté 1-2 tablety tramacetu prn až do maximálního množství 8 tablet denně.
Infuze naloxonu bude zahájena preop dávkou 0,25 ug/kg/hod a bude pokračovat během pobytu pacienta v nemocnici (ekvivalent 400 ug za 24 hodin u 70 kg muže).
Infuze byla přerušena 1 hodinu před propuštěním pacienta.
Všem pacientům ve skupinách A a B bude po dobu pobytu v nemocnici poskytnuta morfinová PCA.
Použití morfinu PCA bude zaznamenáno. Všem pacientům bude perorálně podáván celebrex 200 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů podle naší standardní praxe.
Všem pacientům bude operativně podána periartikulární infiltrace roztokem lokálního anestetika chirurgem dle naší standardní praxe.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Skupina B bude dostávat perorálně tramacet 2 tablety předoperačně a poté 2 tablety každých 6 hodin po dobu pěti dnů.
(nebo do vybití.
Pacient VAS po vysazení morfinové PCA může diktovat přidání perorálního narkotického oxykodonu po propuštění).
Tato skupina bude také dostávat infuzi fyziologického roztoku při 4-6 ml/hod po dobu pobytu v nemocnici.
|
Skupina B: perorální tramacet 2 tablety předem, poté 2 tablety každých 6 hodin po dobu pěti dnů (nebo do propuštění).
Pacient VAS po vysazení morfinové PCA může diktovat přidání perorálního narkotického oxykodonu po propuštění).
Skupina také dostává infuzi fyziologického roztoku rychlostí 4-6 ml/hod během pobytu v nemocnici. Všichni pacienti ve skupinách A a B budou mít během pobytu v nemocnici Morphine PCA.
Použití morfinu PCA bude zaznamenáno.
Celebrex 200 mg perorálně bude všem pacientům podáván dvakrát denně po dobu pěti dnů podle naší standardní praxe.
Všem pacientům bude operatérem aplikována periartikulární infiltrace roztokem lokálního anestetika v rámci naší standardní praxe.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Skupina C bude dostávat perorální tablety acetaminofenu 1 g předoperačně a následně 6 hodin plus infuzi fyziologického roztoku (placebo) rychlostí 4-6 ml/hod po dobu pobytu.
|
Skupina C bude dostávat perorální tablety acetaminofenu 1 g předoperačně a následně 6 hodin plus infuzi fyziologického roztoku (placebo) rychlostí 4-6 ml/hod po dobu pobytu.
Celebrex 200 mg perorálně bude všem pacientům podáván dvakrát denně po dobu pěti dnů podle naší standardní praxe.
Všem pacientům bude operativně podána periartikulární infiltrace roztokem lokálního anestetika chirurgem dle naší standardní praxe.
Vizuální analogová škála, Ramsayovo skóre sedace a Mini Mental State Exam se budou používat k hodnocení bolesti, sedace a zmatenosti pacientů každých 6 hodin v nemocnici.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba morfia / den
Časové okno: denně
|
denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ngozi Imasogie, MBBS, FRCA UK, Lawson Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
19. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-07-427
- 13659
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .