Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naloxon és a tramacet kombinált használatának hatása a posztop fájdalomcsillapításra idős ízületi pótláson átesett betegeknél

2017. augusztus 25. frissítette: Lawson Health Research Institute

A naloxon és a tramacet kombinált használatának hatása ízületi pótláson átesett idős betegek posztoperatív fájdalomcsillapítására: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A 70 év feletti, ízületi pótlásra tervezett betegeket tramacet/naloxon plusz morfium PCA vagy morfium PCA csoportba sorolják a posztoperatív időszakban a fájdalomcsillapítás minőségének értékelése érdekében.

Az elsődleges cél az opioidhasználat meghatározása orális tramacet és naloxon infúzió perioperatív alkalmazása során olyan idős (70 éves és idősebb) betegeknél, akik elektív térd/csípőízületi műtéten estek át spinális érzéstelenítésben.

A másodlagos célok a 4-nél nagyobb VAS-pontszámok előfordulási gyakoriságának és a káros hatások, például hányinger, hányás, szedáció, légzésdepresszió, viszketés, zavartság és a független mobilizáció ideje meghatározása.

Hipotézis: A perioperatív naloxon infúzió és a tramacet megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít a teljes térd/csípőízületi műtéten átesett idős betegeknél, és az opioidhasználat 80%-os csökkenésével és az opioidok által kiváltott mellékhatások csökkenésével jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 70 éves és idősebb*
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Képes angolul kommunikálni
  4. Elektív csípő/térdízületi műtét
  5. ASA fizikai állapot 1-3.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a következők bármelyikére: naloxon, tramacet, NSAID-ok vagy helyi érzéstelenítő
  2. A spinális érzéstelenítés ellenjavallata
  3. A tramacet vagy a celebrex használatának ellenjavallata
  4. ASA fizikai állapot 4
  5. Krónikus opioidhasználat
  6. Krónikus fájdalom szindróma A fentiek mindegyike szerepelni fog a tájékoztatóban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
A csoport orális tramacet 2 tabletta preoperatív, 2 tabletta 6 óránként 5 napon keresztül, majd 1-2 tabletta tramacet prn, maximum 8 tabletta naponta. A naloxon infúzió beadás előtt 0,25 ug/ttkg/óra sebességgel kezdődik, és a kórházi tartózkodás alatt folytatódik (400 ug-nak egyenértékű 24 órán keresztül egy 70 kg-os férfinál). Az infúziót a beteg elbocsátása előtt 1 órával leállítják.
Drog: tramacet, naloxon
A csoport: orális tramacet 2 tabletta műtét előtt, majd 2 tabletta 6 óránként 5 napon keresztül, majd 1-2 tabletta tramacet prn, maximum 8 tabletta naponta. A naloxon infúziót a műtét előtt 0,25 ug/ttkg/óra sebességgel kezdik, és a beteg kórházi tartózkodása alatt folytatják (400 ug-nak egyenértékű 24 órán keresztül egy 70 kg-os férfinál). Az infúziót a beteg elbocsátása előtt 1 órával le kell állítani. Az A és B csoportba tartozó valamennyi beteg morfium PCA-t kap a kórházi tartózkodásuk idejére. A morfin PCA használatát fel kell jegyezni. A szokásos gyakorlatunknak megfelelően minden betegnek 200 mg orális celebrexet adunk naponta kétszer, öt napon át. A sebész a szokásos gyakorlatunknak megfelelően minden pácienst intraoperatívan, helyi érzéstelenítő oldattal perartikuláris infiltrációt kap.
Más nevek:
  • tramadol/acetaminofen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
A B csoport a műtét előtt 2 tablettát szájon át, majd 6 óránként 2 tablettát kap 5 napon keresztül. (vagy a kisülésig. A morfin-PCA leállítása után a beteg VAS-ja megkövetelheti az orális kábító oxikodon adagolását az elbocsátás után). Ez a csoport 4-6 ml/óra sebességű sóoldat infúziót is kap a kórházi tartózkodás ideje alatt.
Drog: tramacet
B csoport: szájon át szedhető tramacet 2 tabletta felszívás előtt, majd 2 tabletta 6 óránként öt napon keresztül (vagy a kiürülésig. A morfin-PCA leállítása után a beteg VAS-ja megkövetelheti az orális kábító oxikodon adagolását az elbocsátás után). A csoport 4-6 ml/óra sebességű sóoldat-infúziót is kap a kórházi tartózkodás alatt. Az A és B csoportba tartozó összes beteg morfium-PCA-t kap a kórházi tartózkodás alatt. Figyelembe kell venni a morfin PCA használatát. Orális Celebrex 200mg-ot minden betegnek naponta kétszer adunk be, öt napon át, szokásos gyakorlatunk szerint. A sebész a szokásos gyakorlatunknak megfelelően minden betegnél periartikuláris infiltrációt kap helyi érzéstelenítő oldattal.
Más nevek:
  • tramadol/acetaminofen
ACTIVE_COMPARATOR: 3
A C csoport 1 grammos acetaminophen tablettát kap a műtét előtt, majd ezt követően 6 óránként, plusz fiziológiás sóoldat (placebo) infúziót 4-6 ml/óra sebességgel a tartózkodás ideje alatt.
Drog: Acetaminofen
A C csoport 1 grammos acetaminophen tablettát kap a műtét előtt, majd ezt követően 6 óránként, plusz fiziológiás sóoldat (placebo) infúziót 4-6 ml/óra sebességgel a tartózkodás ideje alatt. Orális Celebrex 200mg-ot minden betegnek naponta kétszer adunk be, öt napon át, szokásos gyakorlatunk szerint. A sebész a szokásos gyakorlatunknak megfelelően minden pácienst intraoperatívan, helyi érzéstelenítő oldattal perartikuláris infiltrációt kap. A Visual Analogue Skála, a Ramsay szedációs pontszám és a Mini Mental State Exam segítségével 6 óránként értékelik a betegek fájdalmát, szedációját és zavartságát, amíg kórházban vannak.
Más nevek:
  • Tylenol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Morfin használat / nap
Időkeret: naponta
naponta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ngozi Imasogie, MBBS, FRCA UK, Lawson Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. december 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-07-427
  • 13659

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés

Klinikai vizsgálatok a tramacet, naloxon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel