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関節置換手術を受けた高齢患者の術後鎮痛に対するナロキソンとトラマセットの併用の効果

2017年8月25日 更新者:Lawson Health Research Institute

関節置換手術を受けた高齢患者の術後鎮痛に対するナロキソンとトラマセットの併用の効果:ランダム化比較研究。

関節置換術を予定している70歳以上の患者は、術後の鎮痛の質を評価するために、トラマセット/ナロキソン+モルヒネPCA、またはモルヒネPCAに無作為に割り付けられる。

主な目的は、脊椎麻酔下で待機的膝/股関節形成術を受ける高齢患者(70歳以上)の周術期に経口トラマセットとナロキソン注入を併用する際のオピオイドの使用量を判定することです。

第 2 の目的は、VAS スコア ≥4 の発生率と、悪心、嘔吐、鎮静、呼吸抑制、そう痒症、錯乱、および自立動員時間などの副作用を判定することです。

仮説: 周術期のナロキソン注入とトラマセットは、膝/股関節全置換術を受ける高齢患者に適切な鎮痛をもたらし、オピオイド使用の 80% 削減とオピオイド誘発性副作用の軽減に関連しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 70歳以上*
  2. インフォームドコンセントができる
  3. 英語でコミュニケーションが取れる方
  4. 選択的股関節/膝関節形成術を受けている
  5. ASA の物理的ステータス 1-3。

除外基準:

  1. 以下のいずれかに対するアレルギー: ナロキソン、トラマセット、NSAID、または局所麻酔薬
  2. 脊椎麻酔に対する禁忌
  3. トラマセットまたはセレブレックスの使用に対する禁忌
  4. ASA の物理ステータス 4
  5. 慢性オピオイド使用
  6. 慢性疼痛症候群 上記のすべてが情報レターに含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
グループ A 経口トラマセット 術前に 2 錠、5 日間 6 時間ごとに 2 錠、その後は 1 ~ 2 錠のトラマセットを 1 日あたり最大 8 錠まで投与します。 ナロキソン注入は術前から0.25μg/kg/hrで開始し、入院中も継続する(70kgの男性で24時間で400μgに相当)。 注入は患者が退院する 1 時間前に中止されます。
グループA: 経口トラマセット 術前に2錠、その後5日間6時間ごとに2錠、その後トラマセットを1~2錠、1日最大8錠まで投与。 ナロキソン点滴は術前に0.25μg/kg/時間で開始され、患者の入院中は継続される(体重70kgの男性で24時間で400μgに相当)。 患者が退院する 1 時間前に点滴を中止した。 グループ A とグループ B のすべての患者には、入院期間中モルヒネ PCA が投与されます。 モルヒネ PCA の使用が注目されます。当社の標準的な診療に従って、経口セレブレックス 200mg が 1 日 2 回、5 日間すべての患者に投与されます。 すべての患者は、私たちの標準的な実践に従って、外科医によって術中に局所麻酔液による関節周囲浸潤を受けます。
他の名前:
  • トラマドール/アセトアミノフェン
ACTIVE_COMPARATOR:2
グループ B には、術前に経口トラマセット 2 錠を投与し、その後 5 日間 6 時間ごとに 2 錠を投与します。 (または退院まで。 モルヒネ PCA の中止後の患者の VAS により、退院後に経口麻薬オキシコドンの追加が必要になる場合があります)。 このグループには、入院期間中、1 時間あたり 4 ~ 6 ml の生理食塩水の注入も行われます。
グループ B: 経口トラマセット 術前に 2 錠、その後 5 日間 (または退院まで) 6 時間ごとに 2 錠。 モルヒネ PCA の中止後の患者の VAS により、退院後に経口麻薬オキシコドンの追加が必要になる場合があります)。 グループは入院中に 4 ~ 6 ml/時間の生理食塩水の注入も受けます。グループ A とグループ B のすべての患者は入院中にモルヒネ PCA を受けます。 モルヒネ PCA の使用が注目されます。 当社の標準診療に従って、経口セレブレックス 200mg が 1 日 2 回、5 日間、すべての患者に投与されます。 すべての患者は、私たちの標準的な実践に従って、外科医によって眼内局所麻酔液による関節周囲浸潤を受けます。
他の名前:
  • トラマドール/アセトアミノフェン
ACTIVE_COMPARATOR:3
グループCには、術前に経口アセトアミノフェン錠剤1gを投与し、その後6時間ごとに、さらに滞在期間中4~6ml/時間の速度で生理食塩水(プラセボ)を注入します。
グループCには、術前に経口アセトアミノフェン錠剤1gを投与し、その後6時間ごとに、さらに滞在期間中4~6ml/時間の速度で生理食塩水(プラセボ)を注入します。 当社の標準診療に従って、経口セレブレックス 200mg が 1 日 2 回、5 日間、すべての患者に投与されます。 すべての患者は、私たちの標準的な実践に従って、外科医によって術中に局所麻酔液による関節周囲浸潤を受けます。 入院中、6 時間ごとに患者の痛み、鎮静、混乱を評価するために、ビジュアル アナログ スケール、ラムゼイ鎮静スコア、ミニ精神状態検査が使用されます。
他の名前:
  • タイレノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
モルヒネ使用/日
時間枠:1日あたり
1日あたり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ngozi Imasogie, MBBS, FRCA UK、Lawson Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月17日

一次修了 (実際)

2011年5月31日

研究の完了 (実際)

2011年5月31日

試験登録日

最初に提出

2008年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月25日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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