Effetto dell'uso combinato di naloxone e Tramacet sull'analgesia postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a intervento di sostituzione articolare
25 agosto 2017 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
L'effetto dell'uso combinato di naloxone e Tramacet sull'analgesia postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a intervento di sostituzione articolare: uno studio controllato randomizzato.
I pazienti di età superiore a 70 anni, in attesa di intervento chirurgico di sostituzione articolare saranno randomizzati a tramacet/naloxone più morfina PCA o morfina PCA per valutare la qualità dell'analgesia nel periodo postoperatorio.
L'obiettivo primario è determinare l'uso di oppioidi durante l'uso combinato di tramacet orale e infusione di naloxone nel perioperatorio in pazienti anziani (dai 70 anni in su) sottoposti ad artroplastica elettiva di ginocchio/anca in anestesia spinale.
Gli obiettivi secondari sono determinare i punteggi VAS di incidenza ≥4 e gli effetti avversi come nausea, vomito, sedazione, depressione respiratoria, prurito, confusione e tempo di mobilizzazione indipendente.
Ipotesi: l'infusione perioperatoria di naloxone e tramacet fornisce un'analgesia adeguata nei pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale di ginocchio/anca ed è associata a una riduzione dell'80% nell'uso di oppioidi e a una riduzione degli effetti collaterali indotti da oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 70 anni*
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di comunicare in inglese
- Avere artroplastica elettiva dell'anca / del ginocchio
- Stato fisico ASA 1-3.
Criteri di esclusione:
- Allergie a uno qualsiasi dei seguenti: naloxone, tramacet, FANS o anestetico locale
- Controindicazione all'anestesia spinale
- Controindicazione all'uso di tramacet o celebrex
- Stato fisico ASA 4
- Uso cronico di oppioidi
- Sindrome da dolore cronico Tutto quanto sopra sarà incluso nella lettera di informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Gruppo A tramacet orale 2 compresse prima dell'intervento, 2 compresse ogni 6 ore per 5 giorni poi 1-2 compresse di tramacet prn fino ad un massimo di 8 compresse al giorno.
L'infusione di naloxone inizia prima dell'intervento a 0,25 ug/kg/ora e continua durante la degenza ospedaliera (un equivalente di 400 ug nelle 24 ore in un uomo di 70 kg).
L'infusione verrà interrotta 1 ora prima della dimissione del paziente.
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Gruppo A: tramacet orale 2 compresse prima dell'intervento, poi 2 compresse ogni 6 ore per 5 giorni poi 1-2 compresse di tramacet prn fino ad un massimo di 8 compresse al giorno.
Un'infusione di naloxone inizierà prima dell'intervento a 0,25 ug/kg/ora e continuerà durante la degenza del paziente in ospedale (un equivalente di 400 ug nell'arco di 24 ore in un uomo di 70 kg).
Infusione interrotta 1 ora prima della dimissione del paziente.
A tutti i pazienti dei gruppi A e B verrà fornita Morfina PCA per tutta la durata della loro degenza ospedaliera.
Verrà annotato l'uso di morfina PCA. Celebrex orale 200 mg verrà somministrato a tutti i pazienti due volte al giorno per cinque giorni secondo la nostra pratica standard.
Tutti i pazienti riceveranno l'infiltrazione periarticolare con soluzione anestetica locale intraoperatoria dal chirurgo secondo la nostra pratica standard.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Il gruppo B riceverà tramacet orale 2 compresse prima dell'intervento e poi 2 compresse ogni 6 ore per cinque giorni.
(o fino alla dimissione.
La VAS del paziente dopo l'interruzione della morfina PCA può richiedere l'aggiunta di ossicodone narcotico orale dopo la dimissione).
Questo gruppo riceverà anche infusione salina a 4-6 ml/ora per tutta la durata della degenza ospedaliera.
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Gruppo B: tramacet orale 2 compresse prima dell'intervento, quindi 2 compresse ogni 6 ore per cinque giorni (o fino alla dimissione.
La VAS del paziente dopo l'interruzione della morfina PCA può richiedere l'aggiunta di ossicodone narcotico orale dopo la dimissione).
Il gruppo riceve anche un'infusione di soluzione salina a 4-6 ml/ora durante la degenza ospedaliera. Tutti i pazienti dei gruppi A e B riceveranno morfina PCA durante la degenza ospedaliera.
Sarà notato l'uso di morfina PCA.
Celebrex orale 200 mg verrà somministrato a tutti i pazienti due volte al giorno per cinque giorni secondo la nostra pratica standard.
Tutti i pazienti riceveranno infiltrazione periarticolare con soluzione di anestetico locale intraoperatoria dal chirurgo secondo la nostra pratica standard.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
Il gruppo C riceverà compresse orali di paracetamolo da 1 g prima dell'intervento e successivamente 6 ogni ora più un'infusione di soluzione salina (placebo) a una velocità di 4-6 ml / ora per la durata del loro soggiorno.
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Il gruppo C riceverà compresse orali di paracetamolo da 1 g prima dell'intervento e successivamente 6 ogni ora più un'infusione di soluzione salina (placebo) a una velocità di 4-6 ml / ora per la durata del loro soggiorno.
Celebrex orale 200 mg verrà somministrato a tutti i pazienti due volte al giorno per cinque giorni secondo la nostra pratica standard.
Tutti i pazienti riceveranno l'infiltrazione periarticolare con soluzione anestetica locale intraoperatoria dal chirurgo secondo la nostra pratica standard.
La Visual Analogue Scale, il Ramsay Sedation Score e il Mini Mental State Exam saranno utilizzati per valutare i pazienti per dolore, sedazione e confusione ogni 6 ore mentre sono in ospedale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Uso di morfina / giorno
Lasso di tempo: al giorno
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al giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ngozi Imasogie, MBBS, FRCA UK, Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
19 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-07-427
- 13659
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