Effekt af kombineret brug af naloxon og tramacet på postop analgesi hos ældre patienter, der har ledudskiftningskirurgi
25. august 2017 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Effekten af den kombinerede brug af naloxon og tramacet på postoperativ analgesi hos ældre patienter, der har ledudskiftningskirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Patienter over 70 år, der er planlagt til ledprotesekirurgi, vil blive randomiseret til tramacet/naloxon plus morfin PCA eller til morfin PCA for at vurdere kvaliteten af analgesien i den postoperative periode.
Det primære formål er at bestemme opioidbrug under kombineret brug af oral tramacet og naloxon-infusion perioperativt hos ældre patienter (70 år og ældre), der får elektiv knæ-/hoftearthroplastik under spinal anæstesi.
Sekundære mål er at bestemme forekomsten af VAS-scorer ≥4 og bivirkninger såsom kvalme, opkastning, sedation, respirationsdepression, kløe, forvirring og tidspunkt for uafhængig mobilisering.
Hypotese: Perioperativ naloxoninfusion og tramacet giver tilstrækkelig analgesi hos ældre patienter, der gennemgår total knæ/hofte-arthroplasty og er forbundet med 80 % reduktion i opioidbrug og reducerede opioid-inducerede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år og ældre*
- Kan give informeret samtykke
- Kan kommunikere på engelsk
- Under elektiv hofte-/knæarthroplastik
- ASA fysisk status 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for et af følgende: naloxon, tramacet, NSAID'er eller lokalbedøvelse
- Kontraindikation til spinal anæstesi
- Kontraindikation til brug af tramacet eller celebrex
- ASA fysisk status 4
- Kronisk opioidbrug
- Kronisk smertesyndrom Alt ovenstående vil blive inkluderet i informationsbrevet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Gruppe A oral tramacet 2 tabletter præoperativt, 2 tabletter hver 6. time i 5 dage derefter 1-2 tabletter tramacet prn til max 8 tabletter pr.
Naloxoninfusion, der starter før operation ved 0,25 ug/kg/time og fortsætter under hospitalsophold (svarende til 400 ug over 24 timer hos en mand på 70 kg).
Infusionen afbrydes 1 time før patientens udskrivning.
|
Gruppe A: oral tramacet 2 tabletter præoperativt, derefter 2 tabletter hver 6. time i 5 dage derefter 1-2 tabletter tramacet prn til max 8 tabletter pr.
En naloxoninfusion vil starte før operation ved 0,25 ug/kg/time og vil fortsætte under patientens hospitalsophold (svarende til 400 ug over 24 timer hos en mand på 70 kg).
Infusion afbrudt 1 time før patientens udskrivning.
Alle patienter i gruppe A og B vil få morfin-PCA i løbet af deres hospitalsophold.
Brug af morfin PCA vil blive noteret. Oral celebrex 200 mg vil blive givet til alle patienter to gange dagligt i fem dage i henhold til vores standardpraksis.
Alle patienter vil modtage periartikulær infiltration med lokalbedøvende opløsning intraoperativt af kirurgen i henhold til vores standardpraksis.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gruppe B vil modtage oral tramacet 2 tabletter præoperativt og derefter 2 tabletter hver 6. time i fem dage.
(eller indtil udskrivning.
Patient VAS efter seponering af morfin PCA kan diktere tilsætning af oral narkotisk oxycodon efter udskrivelse).
Denne gruppe vil også modtage saltvandsinfusion med 4-6 ml/time under hele hospitalsopholdet.
|
Gruppe B: oral tramacet 2 tabletter preop, derefter 2 tabletter hver 6. time i fem dage (eller indtil udskrivning.
Patient VAS efter seponering af morfin PCA kan diktere tilsætning af oral narkotisk oxycodon efter udskrivelse).
Gruppen modtager også saltvandsinfusion med 4-6 ml/time under hospitalsophold. Alle patienter i gruppe A og B vil have morfin PCA under hospitalsophold.
Brug af morfin PCA vil blive noteret.
Oral celebrex 200 mg vil blive givet til alle patienter to gange om dagen i fem dage i henhold til vores standardpraksis.
Alle patienter vil modtage periartikulær infiltration med lokalbedøvende opløsning intraop af kirurgen i henhold til vores standardpraksis.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Gruppe C vil modtage orale Acetaminophen-tabletter 1 g præoperativt og efterfølgende 6 timer plus en infusion af saltvand (placebo) med en hastighed på 4-6 ml/time i hele opholdets varighed.
|
Gruppe C vil modtage orale Acetaminophen-tabletter 1 g præoperativt og efterfølgende 6 timer plus en infusion af saltvand (placebo) med en hastighed på 4-6 ml/time i hele opholdets varighed.
Oral celebrex 200 mg vil blive givet til alle patienter to gange om dagen i fem dage i henhold til vores standardpraksis.
Alle patienter vil modtage periartikulær infiltration med lokalbedøvende opløsning intraoperativt af kirurgen i henhold til vores standardpraksis.
Visual Analog Scale, Ramsay Sedation Score og Mini Mental State Exam vil blive brugt til at vurdere patienterne for smerter, sedation og forvirring hver 6. time, mens de er på hospitalet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfinbrug / dag
Tidsramme: Per dag
|
Per dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ngozi Imasogie, MBBS, FRCA UK, Lawson Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. december 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2008
Først opslået (SKØN)
19. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-07-427
- 13659
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .