Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ łącznego stosowania naloksonu i tramacetu na analgezję postopową u pacjentów w podeszłym wieku po operacji wymiany stawu

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Wpływ łącznego stosowania naloksonu i tramacetu na analgezję pooperacyjną u pacjentów w podeszłym wieku po operacji wymiany stawów: randomizowane badanie kontrolowane.

Pacjenci powyżej 70. roku życia, zakwalifikowani do zabiegu endoprotezoplastyki stawu, zostaną losowo przydzieleni do grupy tramacet/nalokson plus morfina PCA lub morfina PCA w celu oceny jakości analgezji w okresie pooperacyjnym.

Głównym celem jest określenie stosowania opioidów podczas łącznego stosowania doustnego wlewu tramacetu i naloksonu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku (70 lat i więcej) poddawanych planowej alloplastyce stawu kolanowego/biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym.

Celem drugorzędnym jest określenie częstości występowania w skali VAS ≥4 oraz działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, świąd, splątanie i czas samodzielnego uruchomienia.

Hipoteza: okołooperacyjny wlew naloksonu i tramacetu zapewnia odpowiednie znieczulenie u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego/biodrowego i wiąże się z 80% redukcją stosowania opioidów i zmniejszeniem skutków ubocznych wywołanych przez opioidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 70 lat i więcej*
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Możliwość komunikowania się w języku angielskim
  4. Po planowej alloplastyce stawu biodrowego / kolanowego
  5. Stan fizyczny ASA 1-3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergie na którykolwiek z następujących: nalokson, tramacet, NLPZ lub miejscowe środki znieczulające
  2. Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  3. Przeciwwskazania do stosowania tramacetu lub celebrexu
  4. Stan fizyczny ASA 4
  5. Przewlekłe stosowanie opioidów
  6. Zespół przewlekłego bólu Wszystkie powyższe zostaną uwzględnione w liście informacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Grupa A tramacet doustnie 2 tabletki przed operacją, 2 tabletki co 6 godzin przez 5 dni, następnie 1-2 tabletki tramacetu prn do maksymalnie 8 tabletek dziennie. Wlew naloksonu rozpoczynający się przed operacją z szybkością 0,25 ug/kg/godz. i kontynuowany podczas pobytu w szpitalu (odpowiednik 400 ug przez 24 godziny u mężczyzny o masie ciała 70 kg). Wlew zostanie przerwany na 1 godzinę przed wypisem pacjenta.
Lek: tramacet, nalokson
Grupa A: doustnie tramacet 2 tabletki przed operacją, następnie 2 tabletki co 6 godzin przez 5 dni, następnie 1-2 tabletki tramacetu prn do maksymalnie 8 tabletek dziennie. Wlew naloksonu rozpocznie się w dawce 0,25 ug/kg/godz. i będzie kontynuowany podczas pobytu pacjenta w szpitalu (odpowiednik 400 ug przez 24 godziny u mężczyzny ważącego 70 kg). Wlew przerwano na 1 godzinę przed wypisem pacjenta. Wszyscy pacjenci z grupy A i B otrzymają Morfinę PCA na czas pobytu w szpitalu. Stosowanie morfiny PCA zostanie odnotowane. Doustnie Celebrex 200 mg będzie podawany wszystkim pacjentom dwa razy dziennie przez pięć dni, zgodnie z naszą standardową praktyką. Wszyscy pacjenci otrzymają infiltrację okołostawową roztworem miejscowego środka znieczulającego śródoperacyjnie przez chirurga, zgodnie z naszą standardową praktyką.
Inne nazwy:
  • tramadol/acetaminofen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Grupa B otrzyma doustnie 2 tabletki tramacetu przed operacją, a następnie 2 tabletki co 6 godzin przez pięć dni. (lub do czasu wypisu. VAS pacjenta po odstawieniu morfiny PCA może nakazać dodanie doustnego narkotycznego oksykodonu po wypisie ze szpitala). Ta grupa będzie również otrzymywać infuzję soli fizjologicznej w dawce 4-6 ml na godzinę przez cały czas pobytu w szpitalu.
Lek: tramacet
Grupa B: doustny tramacet 2 tabletki preop, następnie 2 tabletki co 6 godzin przez pięć dni (lub do wypisu. VAS pacjenta po odstawieniu morfiny PCA może nakazać dodanie doustnego narkotycznego oksykodonu po wypisie ze szpitala). Grupa otrzymuje również infuzję soli fizjologicznej w ilości 4-6 ml/godz. podczas pobytu w szpitalu. Wszyscy pacjenci z grup A i B otrzymają morfinę PCA podczas pobytu w szpitalu. Zastosowanie morfiny PCA zostanie odnotowane. Doustnie celebrex 200 mg będzie podawany wszystkim pacjentom dwa razy dziennie przez pięć dni, zgodnie z naszą standardową praktyką. Wszyscy pacjenci otrzymają infiltrację okołostawową roztworem środka znieczulającego miejscowo przez chirurga zgodnie z naszą standardową praktyką.
Inne nazwy:
  • tramadol/acetaminofen
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Grupa C otrzyma doustne tabletki acetaminofenu 1 g przed operacją, a następnie co 6 godzin plus wlew soli fizjologicznej (placebo) z szybkością 4-6 ml/godzinę przez cały czas pobytu.
Lek: Paracetamol
Grupa C otrzyma doustne tabletki acetaminofenu 1 g przed operacją, a następnie co 6 godzin plus wlew soli fizjologicznej (placebo) z szybkością 4-6 ml/godzinę przez cały czas pobytu. Doustnie celebrex 200 mg będzie podawany wszystkim pacjentom dwa razy dziennie przez pięć dni, zgodnie z naszą standardową praktyką. Wszyscy pacjenci otrzymają infiltrację okołostawową roztworem miejscowego środka znieczulającego śródoperacyjnie przez chirurga, zgodnie z naszą standardową praktyką. Wizualna skala analogowa, skala sedacji Ramsaya i mini badanie stanu psychicznego będą wykorzystywane do oceny pacjentów pod kątem bólu, sedacji i splątania co 6 godzin pobytu w szpitalu.
Inne nazwy:
  • Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie morfiny / dzień
Ramy czasowe: na dzień
na dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ngozi Imasogie, MBBS, FRCA UK, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-07-427
  • 13659

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Badania kliniczne na tramacet, nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj