Wirkung der kombinierten Anwendung von Naloxon und Tramacet auf die postoperative Analgesie bei älteren Patienten nach einer Gelenkersatzoperation
25. August 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Die Wirkung der kombinierten Anwendung von Naloxon und Tramacet auf die postoperative Analgesie bei älteren Patienten nach einer Gelenkersatzoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Patienten über 70 Jahre, bei denen eine Gelenkersatzoperation geplant ist, werden randomisiert einer Behandlung mit Tramacet/Naloxon plus Morphin-PCA oder Morphin-PCA zugeteilt, um die Qualität der Analgesie in der postoperativen Phase zu beurteilen.
Das Hauptziel besteht darin, den Opioidkonsum während der kombinierten Anwendung von oralem Tramacet und einer Naloxon-Infusion perioperativ bei älteren Patienten (70 Jahre und älter) zu bestimmen, die sich einer elektiven Knie-/Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen.
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Inzidenz von VAS-Scores ≥4 und Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Atemdepression, Juckreiz, Verwirrtheit und den Zeitpunkt der unabhängigen Mobilisierung zu bestimmen.
Hypothese: Perioperative Naloxon-Infusion und Tramacet sorgen für eine ausreichende Analgesie bei älteren Patienten, die sich einer Knie-/Hüft-Totalendoprothetik unterziehen, und sind mit einer Reduzierung des Opioidkonsums um 80 % und einer Verringerung opioidinduzierter Nebenwirkungen verbunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre und älter*
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Kann auf Englisch kommunizieren
- Eine elektive Hüft-/Knieendoprothetik durchführen lassen
- ASA-Physikstatus 1-3.
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen eines der folgenden Mittel: Naloxon, Tramacet, NSAIDs oder Lokalanästhetika
- Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
- Kontraindikation für die Verwendung von Tramacet oder Celebrex
- ASA-Physikstatus 4
- Chronischer Opioidkonsum
- Chronisches Schmerzsyndrom Alle oben genannten Punkte werden im Informationsschreiben aufgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Gruppe A orales Tramacet: 2 Tabletten präoperativ, 2 Tabletten alle 6 Stunden für 5 Tage, dann 1–2 Tabletten Tramacet, maximal 8 Tabletten pro Tag.
Die Naloxon-Infusion beginnt präoperativ mit 0,25 µg/kg/h und wird während des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt (entspricht 400 µg über 24 Stunden bei einem 70 kg schweren Mann).
Die Infusion wird 1 Stunde vor der Entlassung des Patienten abgebrochen.
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Gruppe A: Orales Tramacet 2 Tabletten präoperativ, dann 2 Tabletten alle 6 Stunden für 5 Tage, dann 1-2 Tabletten Tramacet PRN bis maximal 8 Tabletten pro Tag.
Eine Naloxon-Infusion beginnt präoperativ mit 0,25 µg/kg/h und wird während des Krankenhausaufenthalts des Patienten fortgesetzt (entspricht 400 µg über 24 Stunden bei einem 70 kg schweren Mann).
Die Infusion wurde 1 Stunde vor der Entlassung des Patienten abgebrochen.
Alle Patienten der Gruppen A und B erhalten für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts Morphin-PCA.
Die Verwendung von Morphin PCA wird vermerkt. Gemäß unserer Standardpraxis wird allen Patienten fünf Tage lang zweimal täglich 200 mg Celebrex oral verabreicht.
Alle Patienten erhalten intraoperativ vom Chirurgen eine periartikuläre Infiltration mit Lokalanästhesielösung gemäß unserer Standardpraxis.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gruppe B erhält präoperativ 2 Tabletten orales Tramacet und dann fünf Tage lang alle 6 Stunden 2 Tabletten.
( oder bis zur Entlassung.
Das VAS des Patienten nach Absetzen von Morphin-PCA kann die Zugabe von oralem Narkotikum Oxycodon nach der Entlassung erforderlich machen.
Diese Gruppe erhält für die Dauer des Krankenhausaufenthalts außerdem eine Kochsalzinfusion mit 4–6 ml/Stunde.
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Gruppe B: Orales Tramacet 2 Tabletten vor der Operation, dann 2 Tabletten alle 6 Stunden für fünf Tage (oder bis zur Entlassung).
Das VAS des Patienten nach Absetzen von Morphin-PCA kann die Zugabe von oralem Narkotikum Oxycodon nach der Entlassung erforderlich machen.
Die Gruppe erhält während des Krankenhausaufenthalts außerdem eine Kochsalzinfusion mit 4–6 ml/Stunde. Alle Patienten in den Gruppen A und B erhalten während des Krankenhausaufenthalts Morphin-PCA.
Die Verwendung von Morphin-PCA wird vermerkt.
Orales Celebrex 200 mg wird allen Patienten gemäß unserer Standardpraxis fünf Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Alle Patienten erhalten eine periartikuläre Infiltration mit Lokalanästhesielösung intraoperativ durch den Chirurgen gemäß unserer Standardpraxis.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Gruppe C erhält präoperativ und anschließend alle 6 Stunden orale Acetaminophen-Tabletten mit einer Dosis von 1 g plus eine Infusion von Kochsalzlösung (Placebo) mit einer Rate von 4–6 ml/Stunde für die Dauer ihres Aufenthalts.
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Gruppe C erhält präoperativ und anschließend alle 6 Stunden orale Acetaminophen-Tabletten mit einer Dosis von 1 g plus eine Infusion von Kochsalzlösung (Placebo) mit einer Rate von 4–6 ml/Stunde für die Dauer ihres Aufenthalts.
Orales Celebrex 200 mg wird allen Patienten gemäß unserer Standardpraxis fünf Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Alle Patienten erhalten intraoperativ vom Chirurgen eine periartikuläre Infiltration mit Lokalanästhesielösung gemäß unserer Standardpraxis.
Die visuelle Analogskala, der Ramsay Sedation Score und der Mini Mental State Exam werden verwendet, um die Patienten im Krankenhaus alle 6 Stunden auf Schmerzen, Sedierung und Verwirrtheit zu untersuchen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Morphiumkonsum / Tag
Zeitfenster: pro Tag
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pro Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ngozi Imasogie, MBBS, FRCA UK, Lawson Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-07-427
- 13659
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